ГОСТРМЭК 62304—2013
Вопрос 1) включен в настоящий стандарт в качестве нормативной ссылки на ИСО 14971 (стандарт по МЕ
НЕДЖМЕНТУ РИСКА для сферы МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ). Необходимость этой ссылки состоит в том. чтобы
адаптировать подход ИСО 14971 кМЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА как составной части ПРОЦЕССА РАЗРАБОТКИ ПО для
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Для вопроса 2) настоящий стандарт принимает более простой подход, чем МЭК 61508. Последний класси
фицирует ПО на четыре «уровня БЕЗОПАСНОСТИ эксплуатации оборудования», определенные с точки зрения на
дежности. Цели надежности устанавливают после проведения АНАЛИЗА РИСКА, который определяет кактяжесть,
так и вероятность ВРЕДА, вызванного отказом ПО.
Настоящий стандарт упрощает вопрос 2). запрещая рассмотрение вероятности отказа ПО до его классифи
кации. Классификация на три класса БЕЗОПАСНОСТИ ПО основана только на тяжести этого ВРЕДА, вызванного
отказом ПО. После классификации разные ПРОЦЕССЫ требуются для различных классов БЕЗОПАСНОСТИ ПО:
намерение состоит в дальнейшем уменьшении вероятности отказа ПО.
Вопрос 3) не затронут в настоящем стандарте. Пользователям настоящего стандарта рекомендуется исполь
зовать МЭК 61508 в качестве источника современных программных методов, техник и инструментов, отмечая, что
другие подходы, настоящие и будущие, могут обеспечить достаточно хорошие РЕЗУЛЬТАТЫ. Настоящий стандарт
не дает никаких рекомендаций относительно независимости людей, ответственных за один вид деятельности в
области ПО (например. ВЕРИФИКАЦИЮ) от тех. кто отвечает за другую (например, проектирование). В частности,
настоящий стандарт не предлагает никаких требований для независимого эксперта по БЕЗОПАСНОСТИ, так как
это рассматривается в ИСО 14971.
56