ГОСТ Р МЭК 62304—2013
5.3.6 Проверка АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверить и документировать, что:
a) АРХИТЕКТУРА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ выполняет требования к СИСТЕМЕ и
ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ, включая требования, относящиеся к УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ:
b
) АРХИТЕКТУРА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ способна поддерживать взаимодействие
между ПРОГРАММНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ, а также между ПРОГРАММНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ и аппарат
ными средствами:
c) АРХИТЕКТУРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ поддерживает правильную работу любых элемен
тов ПОНП (классы
В. С).
5.4’ Детализированная разработка ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
5.4.1 Развитие АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в ПРОГРАММНЫЕ МОДУЛИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен развивать АРХИТЕКТУРУ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, пока ома
не будет представлена в виде ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ (классы В. С).
5.4.2 Разработка детализированного проекта для каждого ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и документировать детализированный проект для каждого
ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА (класс С).
5.4.3 Разработка детализированного проекта для интерфейсов
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и документировать детализированный проект для всех ин
терфейсов между ПРОГРАММНЫМИ МОДУЛЯМИ и внешними компонентами (аппаратными или про
граммными средствами), а также для интерфейсов между ПРОГРАММНЫМИ МОДУЛЯМИ (класс С).
5.4.4 Проверка детализированного проекта
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверять и документировать, что детализированный проект ПРО
ГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ:
a) соответствует АРХИТЕКТУРЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ:
b
) не вступает в противоречия с АРХИТЕКТУРОЙ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (класс С).
5.5’ Исполнение и проверка ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ
5.5.1 Исполнение каждого ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен исполнять каждый ПРОГРАММНЫЙ МОДУЛЬ (классы
А, В.
С).
5.5.2 Установление ПРОЦЕССА ВЕРИФИКАЦИИ ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить стратегии, методы и процедуры для ВЕРИФИКАЦИИ каждо
го ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ. Там. где ВЕРИФИКАЦИЯ осуществляется с помощью испытаний, пра
вильность процедур их проведения должна быть ОЦЕНЕНА (классы
В.
С).
Примечание — Возможно объединение общего испытания и испытания ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ в
единый план ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.
5.5.3 Критерии приемки ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен установить критерии приемлемости для ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ до
их объединения в более крупные ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ соответствующим образом и удостове
риться. что ПРОГРАММНЫЕ МОДУЛИ соответствуют критериям приемки (классы В, С).
Примечание — Примеры критериев приемки:
- отвечает ли программный код требованиям, включая меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ (РИСКОМ)?
- нет ли впрограммном коде противоречий с интерфейсами, документированными вдетализированном про
екте ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ?
- соответствует ли программный код процедурам программирования или стандартам кодирования?
5.5.4 Дополнительные критерии приемки ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить в существующий проект дополнительные критерии приемки,
предназначенные:
a) для соответствующей последовательности событий;
b
) потока данных и текущего контроля:
c) планируемого распределения ресурсов.
d) работы с ошибками (определение ошибки, локализация и восстановление);
e) инициализации переменных:
11