ГОСТРМЭК 62304—2013
Примечание — Требования для изменений ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, относящиеся к МЕНЕД
ЖМЕНТУ РИСКА. — см. 7.4.
6.3.2 Повторный выпуск модифицированной ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен выпускать модифицированные ПРОГРАММНЫЕ СИСТЕМЫ соглас
но 5.8. Модификации могут быть реализованы как часть полной повторно выпущенной ПРОГРАММ
НОЙ СИСТЕМЫ или как набор модификаций, включающий измененные ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ,
а также инструменты, необходимые для установки изменений, как модификации существующей ПРО
ГРАММНОЙ СИСТЕМЫ (классы А.
В. С).
7
*
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
7.1* Анализ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, способствующего возникновению опасных
ситуаций
7.1.1 Идентификация ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, которые могут способствовать возник
новению опасных ситуаций
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ, которые могут спо
собствовать возникновению опасных ситуаций, идентифицированных при осуществлении ДЕЯТЕЛЬ
НОСТИ по АНАЛИЗУ РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которая должна быть проведена в соответ
ствии с ИСО 14971 (см. 4.2) (классы
В, С).
Примечание — Опасные ситуации могут являться прямым следствием отказа ПРОГРАММНОГО ОБЕ
СПЕЧЕНИЯ или возникнуть в результате отказа мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ, которые включены в програм
мное обеспечение.
7.1.2 Идентификация потенциальных причин, приводящих к опасным ситуациям
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен идентифицировать потенциальные причины в ПРОГРАММНОМ
ЭЛЕМЕНТЕ, которые определены в предыдущем пункте как содействующие возникновению опасных
ситуаций.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать потенциальные причины, включая, если применимо:
a) неправильную или неполную спецификацию функциональности;
b
) дефекты ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, идентифицированные в определенных функциях
ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА;
c) отказы или иеожидаемые РЕЗУЛЬТАТЫ, исходящие от ПОНП;
d) отказы аппаратных средств или другие дефекты ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, которые
могут привести к непредсказуемым операциям ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ;
e) обосновано прогнозируемое неправильное применение (классы
В.
С).
7.1.3 ОЦЕНКА опубликованных списков АНОМАЛИЙ ПОНП
Если отказ или иеожидаемые РЕЗУЛЬТАТЫ, исходящие от ПОНП. являются потенциальной при
чиной того, что ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ может содействовать возникновению опасных ситуаций.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен ОЦЕНИВАТЬ, как минимум, любой список АНОМАЛИЙ, опубликованный по
ставщиком элементов ПОНП. используемых в МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, чтобы определить, приво
дит ли любая из известных АНОМАЛИЙ к последовательности событий, которые могут привести к опас
ной ситуации (классы В, С).
7.1.4 Документирование потенциальных причин
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА потенциальные
причины возникновения ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА, который может содействовать возникновению
опасных ситуаций (см. ИСО 14971) (классы В, С).
7.1.5 Документирование последовательности событий
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА последовательно
сти событий, идентифицированых в 7.1.2. которые могут привести к опасной ситуации (классы В. С).
7.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
7.2.1 Выбор мор по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
В отношении каждой потенциальной причины в ПРОГРАММНОМ ЭЛЕМЕНТЕ, зарегистрирован
ной в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, которая может содействовать возникновению опасных ситуа-
16