ГОСТ Р МЭК 62304—2013
Приложение А
(справочное)
Логическое обоснование требований настоящего стандарта
Логическое обоснование требований настоящего стандарта приводится в настоящем приложении.
А.1 Логическое обоснование
Главным требованием настоящего стандарта является то. что совокупность ПРОЦЕССОВ, которые надле
жит применять при разработке и технической поддержхе ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, и выбор ПРОЦЕССОВ
должны быть приемлемы в отношении РИСКА для пациентов и других людей. Это следует из утверждения, что
тестирования ПО не достаточно, чтобы определить, что оно безопасно в работе.
ПРОЦЕССЫ, требуемые настоящим стандартом, могут быть разделены на две категории.
- ПРОЦЕССЫ, которые требуются для определения РИСКА, возникающего от действия каждого ПРО
ГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА в ПО;
- ПРОЦЕССЫ, которые требуются для достижения приемлемо низкой возможности отказа ПО для каждого
ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА, выбранного на основе этих определенных РИСКОВ.
Настоящий стандарт требует, чтобы первая категория выполнялась для любого ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
ЛИЙ. а вторая категория выполнялась только для выбранных ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ.
Следовательно, требования соответствия настоящему стандарту должны включать всебя документирован
ный АНАЛИЗ РИСКОВ, который идентифицирует предсказуемые последовательности событий, связанные с на
личием ПО. и могущие привести копасной ситуации (см. ИСО 14971). ОПАСНОСТЬ, которая может быть
косвенно вызвана программным обеспечением (например, создавая рассогласование информации, которое
может вызвать неправильную реакцию управления), должна быть включена в настоящий АНАЛИЗ РИСКОВ.
Вся деятельность, которая требуется в рамках первой категории ПРОЦЕССОВ, нормативно определена как
классы
А, В. С,
указывая на то. что она необходима вне зависимости от класса БЕЗОПАСНОСТИ ПО. к которому эти
классы относятся.
Эта деятельность требуется для классов А. В и С по следующим причинам:
- деятельность создает план, относящийся к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА или классификации ПО по бе
зопасности;
- деятельность дает результат, который является входными данными для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или клас
сификации БЕЗОПАСНОСТИ ПО;
- деятельность — часть МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или классификации БЕЗОПАСНОСТИ ПО;
- деятельность устанавливает систему управления, документации или ведения записей СИСТЕМЫ, кото
рые поддерживают МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА или классификацию БЕЗОПАСНОСТИ ПО:
- деятельность обычно имеет место, когда классификация связанного с ней ПО неизвестна;
- деятельность может вызвать изменение, которое может сделать недействительным класс БЕЗОПАСНО
СТИ связанного с ней ПО. Эти изменения включают обнаружение и анализ БЕЗОПАСНОСТИ родственных про
блем после выпуска.
Другие ПРОЦЕССЫ, требующиеся только для ПРОГРАММНЫХ СИСТЕМ или для ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕ
МЕНТОВ. классифицируются по БЕЗОПАСНОСТИ как классы
В
или С. Деятельность, требующаяся как часть этих
ПРОЦЕССОВ, указана в нормативном тексте как класс В. С или класс С. указывая на то. что она требуется выбо
рочно. в зависимости от классификации по классу БЕЗОПАСНОСТИ ПО. к которому она применяется.
Деятельность требуется выборочно для ПО классов В и С по следующим причинам:
- деятельность повышает надежность ПО. требуя более детального или более точного проектирования, те
стирования или другой ВЕРИФИКАЦИИ;
- деятельность является управленческой, поддерживающей другую деятельность, требуемую для классов
8 и С;
- деятельность поддерживает коррекцию проблем, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ:
- деятельность обеспечивает ведение записей по проектированию, внедрению. ВЕРИФИКАЦИИ и выпуску
ПО. связанного с БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПО.
Деятельность требуется выборочно для ПО класса С по следующей причине:
- деятельность еще больше повышает надежность СИСТЕМЫ, требуя более тщательного или более точного,
более внимательногоотношениякотдельным вопросам проектирования, тестированияили другой ВЕРИФИКАЦИИ.
Следует отмвгитъ. что все ПРОЦЕССЫ и действия, указанные в настоящем стандарте, считаются значимыми
для того, чтобы обеспечивать разработку и техническую поддержку высококачественного ПО. Упущение многих из
этих ПРОЦЕССОВ идействий вкачестве требований для ПО класса
А,
которое по определению не может быть при
чиной ОПАСНОСТИ, не подразумевает, что эти ПРОЦЕССЫ идействия не являются важными или не рекомендуют
ся. Их пропускнацелен на то. чтобы определить,что для ПО. которое не гложетбыть причиной ОПАСНОСТИ, можно
легко удостовериться вБЕЗОПАСНОСТИ и результативности первоначально через совокупную деятельность по ва
лидации втечение процесса проектирования МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (которое не входит в область применения
настоящего стандарта) и через некоторые простыв элементы управления жизненным циклом ПО.
21