ГОСТ Р МЭК 62304—2013
В.6 ПРОЦЕСС технической поддержки ПО
В.6.1 Установление плана технической поддержки ПО
ПРОЦЕСС технической поддержки ПО отличается от ПРОЦЕССА разработки ПО по двум следующим
пунктам:
- ИЗГОТОВИТЕЛЮ разрешается использовать ПРОЦЕСС меньший, чем полный ПРОЦЕСС разработки ПО,
чтобы осуществлять быстрые изменения вответ на неотложные проблемы:
- в ответ на ПРОГРАММНЫЕ ОТЧЕТЫ О ПРОБЛЕМАХ, относящихся к выпущенному продукту. ИЗГОТОВИ
ТЕЛЬ не только решает проблему, но еще и выполняет требования локальными регулирующими актами (обычно
запуская активную схему наблюдения для сбора данныхо проблеме иее области и для общения спользователями и
регулирующими органами о проблеме).
6.1 требуег. чтобы эти ПРОЦЕССЫ были установлены в плане обслуживания.
Эта деятельность требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ создания или идентификации процедуры для реализации
деятельности и ЗАДАЧ по технической поддержке. Чтобы выполнять корректирующие действия, управлять изме
нениями во время технической поддержки и управлять выпуском предусмотренного ПО. ИЗГОТОВИТЕЛЮ следу
етдокументировать и решить требуемые проблемы и запросы потребителей, а также управлять модификациями
ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. Этот ПРОЦЕСС активизируется, когда ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ подвер
гается модификациям кода или сопутствующей документации из-за проблем или потребности в улучшении или
адаптации. Цель состоит в том. чтобы модифицировать выпущенное ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, сохраняя
его целостность. Этот ПРОЦЕСС включает помещение ПО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ во внешнюю среду или на
платформы, для которых он не был первоначально приспособлен. Деятельность, предусмотренная настоящим
пунктом, характерна для ПРОЦЕССА технической поддержки; однако ПРОЦЕСС технической поддержки может
использовать другие ПРОЦЕССЫ, указанные в настоящем стандарте.
ИЗГОТОВИТЕЛЮ нужно планировать деятельность и ЗАДАЧИ ПРОЦЕССА технической поддержки.
В.6.2 Анализ проблем и модификаций
Данная деятельность требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ анализировать последствия обратной связи; проверять
сообщенияо проблемах и рассматривать, выбирать иодобрять подходящиедля выполнения возможные варианты
модификаций.
Проблемы идругие ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ могут оказывать влияние на исполнение. БЕЗОПАСНОСТЬ
и оформление МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ регулирующими органами. Анализ необходим, чтобы определить, су
ществуют ли какие-нибудь последствия в результате СООБЩЕНИЯ О ПРОБЛЕМАХ и появятся пи какие-нибудь
последствия из-за модификаций, чтобы устранить проблему или реализовать запрос. Для проверки посредством
анализа кривых или регрессионного анализа особенно важно, чтобы встроенные в изделие меры по
УПРАВЛЕ НИЮ РИСКОМ не были изменены или модифицированы программным изменением, которое
осуществляется как часть деятельности по технической поддержке. Также важно убедиться, что
модифицированное ПО не вызывает опасности или смягчает РИСК. Классификация БЕЗОПАСНОСТИ ПО
ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА может быть изменена, если модификация ПО в настоящий момент может
вызывать ОПАСНОСТЬ или уменьшать РИСК.
Важно различать техническую поддержку ПО {см. раздел 6) и решение проблем ПО (см. раздел 9).
Главным в ПРОЦЕССЕ технической поддержки ПО является достаточный ответ на обратную связь, возника
ющую после выпуска ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА. В рамках МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРОЦЕССУ техниче
ской поддержки ПО следует обеспечить уверенность в том. что:
- ОТЧЕТЫ О ПРОБЛЕМАХ, связанные с БЕЗОПАСНОСТЬЮ, адресуются регулирующим органам и заинте
ресованным потребителям и доводятся до них;
- ПРОГРАММНЫЕ ПРОДУКТЫ повторно одобряются и выпускаются после модификации и официального
контроля, которые обеспечивают устранение проблемы и предотвращение дальнейших проблем:
- ИЗГОТОВИТЕЛЬ рассматривает, какие другие ПРОГРАММНЫЕ ПРОДУКТЫ могут быть затронуты, и пред
принимает соответствующие действия.
Особое внимание при решении проблем ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ должно быть уделено функцио
нированию комплексной СИСТЕМЫ управления, которая;
- анализирует ОТЧЕТЫ О ПРОБЛЕМАХ и идентифицирует все последствия этой проблемы:
- принимает решения по ряду изменений и определяет все их побочные эффекты;
- осуществляет изменения, сохраняя при этом согласованность ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ КОНФИГУ
РАЦИИ. в том числе ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА;
- ВЕРИФИЦИРУЕТ осуществление изменений.
Процесс технической поддержки ПО использует ПРОЦЕСС решения проблем ПО. Отчет о проблемах счи
тается высшим уровнем в ПРОЦЕССЕ технической поддержки ПО (существует ли проблема, оказывает ли она
существенное влияние на БЕЗОПАСНОСТЬ, какие изменения необходимы и когда осуществлять их), который ис
пользует ПРОЦЕСС решения проблем ПО для анализа ОТЧЕТА О ПРОБЛЕМАХ, чтобы обнаружить все послед
ствия. а также для создания возможных ЗАПРОСОВ НА ИЗМЕНЕНИЯ, которые идентифицируют все ЭЛЕМЕНТЫ
КОНФИГУРАЦИИ, требующие изменения, а также необходимые шаги по ВЕРИФИКАЦИИ.
В.6.3 Осуществление модификации
Данная деятельность требует, чтобы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал установленные ПРОЦЕССЫ для вы
полнения модификации. Если ПРОЦЕСС технической поддержки не был определен, для осуществления моди-
31