ГОСТ Р МЭК 62304-2013; Страница 43

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии (В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ):. - для планирования лучевой терапии в медицинской практике;. - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств;. - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства;. - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения) ГОСТ Р 8.830-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Оптическая плотность фотоматериалов. Методика измерений (Настоящий стандарт устанавливает методику измерений оптической диффузной плотности (статусы Т, Е, I, тип 3) фотоматериалов) ГОСТ Р 55447-2013 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Определение содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова методом атомно-абсорбционной спектроскопии (Настоящий стандарт распространяется на корма, комбикорма и комбикормовое сырье и устанавливает атомно-абсорбционный метод определения содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова с использованием атомно-абсорбционного спектрометра с электротермической атомизацией в следующих диапазонах измерений:. -кадмий (Cd) от 0,01 до 1,00 включ., мг/кг;. -свинец (Pb) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -мышьяк (As) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -ртуть (Hg) от 0,0025 до 1,0000 включ., мг/кг;. -хром (Cr) от 0,2 до 10,0 включ., мг/кг;. -олово (Sn) от 5 до 1000 включ., мг/кг. Настоящий стандарт не распространяется на жиры кормовые)

Страница 43

Страница 1

Untitled document

ГОСТРМЭК 62304—2013

ОкончаниетаблицыС.1

Раддеп/пумкт настоящего стандарта

Соответствующий пункт ИСО 13485:2003

5.4 Детализированная разработка ПРОГРАММНОГО

ОБЕСПЕЧЕНИЯ

—

5.5 Исполнение и проверка ПРОГРАММНЫХ МОДУ

ЛЕЙ

—

5.6 Программная интеграция и испытания в отноше

нии интеграции

—

5.7 Испытания СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕ

СПЕЧЕНИЯ

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

7.3.4 Анализ проекта и разработки

5.8 Выпуск ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

7.3.5 ВЕРИФИКАЦИЯ проекта и разработки

7.3.6 Валидация проекта и разработки

6.1 Установление плана технической поддержки ПРО

ГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

6.2 Анализ модификации и проблем

—

6.3 Осуществление модификации

7.3.5 Верификация проекта и разработки

7.3.6 Валидация проекта и разработки

7.1 Анализ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, спо

собствующего возникновению опасных ситуаций

—

7.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

—

7.3 ВЕРИФИКАЦИЯ мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

—

7.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в отношении изменений

ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

—

8.1 Идентификация конфигурации

7.5.3 Идентификация и ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ

8.2 Управление изменениями

7.5.3 Идентификация и ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ

8.3 Учет статуса конфигурации

—

9 Программный ПРОЦЕСС решения проблем

—

С.З Взаимосвязь с ИСО 14971

В таблице С.2 показаны области, где настоящий стандарт усиливает требования к ПРОЦЕССУ МЕНЕД

ЖМЕНТА РИСКА, требуемого ИСО 14971.

Таблица С.2 — Взаимосвязь с ИСО 14971:2007

Раадел/пуикт ИСО 14971 2007

Соответствующий пункт настоящего стандарта

4.1 Процедура анализа РИСКА

—

4.2 Предусмотренное применение/ предусмотренное

назначение и определение характеристик, относящих

ся к БЕЗОПАСНОСТИ медицинского изделия

—

4.3 Идентификация известных или прогнозируемых

ОПАСНОСТЕЙ

7.1 Анализ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, спо

собствующего возникновению опасных ситуаций

4.4 Определение РИСКОВ для каждой опасной ситу

ации

4.3 Классификация ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

в отношении БЕЗОПАСНОСТИ

5 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА

—