ГОСТ Р МЭК 62304—2013
ций, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен определить и документировать меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (классы
В. С).
Примечание — Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ могут быть осуществлены в аппаратных средствах.
ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ, рабочей внешней среде или инструкциях пользователя.
7.2.2Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, осуществляемые в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕ
ЧЕНИИ
Если меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ осуществляются как часть функций ПРОГРАММНОГО
ЭЛЕМЕНТА. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:
a) включить меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ в требования к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕ
НИЮ:
b
) назначить класс БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ для ПРОГРАММНО
ГО ЭЛЕМЕНТА, основанный на возможных последствиях ОПАСНОСТИ, которой управляет мера по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ:
c) разработать ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ в соответствии с разделом 5 (классы В. С).
Примечание — Это требование обеспечивает дополнительное уточнение требований по УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ ИСО 14971.
7.3 ВЕРИФИКАЦИЯ мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
7.3.1 Проверка мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
Выполнение каждой меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, документированной в 7.2, должно быть
верифицировано, а сама ВЕРИФИКАЦИЯ должна быть документирована (классы В. С).
7.3.2 Документирование любых новых последовательностей событий
Если мора по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ осуществляется как ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ. ИЗГОТО
ВИТЕЛЬ должен ОЦЕНИТЬ меру по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ с целью идентифицировать и документи
ровать в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА любые новые последовательности событий, которые могут
привести к возникновению опасной ситуации (классы
В.
С).
7.3.3 Документирование ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен документировать ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ в отношении ОПАСНОСТЕЙ
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ соответствующим образом. Например, если применимо:
a) от опасной ситуации до ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА;
b
) от ПРОГРАММНОГО ЭЛЕМЕНТА до конкретной причины в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ:
c) от причины в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ до мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ;
d) от мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ до ВЕРИФИКАЦИИ мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (клас
сы
В. С).
Примечание — См. ИСО 14971 — отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА.
7.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в отношении изменений ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
7.4.1 Анализ изменений ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в от
ношении БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ обязан анализировать изменения в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ МЕДИ
ЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (включая ПОНП). с целью определения:
a) существования не выявленных ранее причин, способствующих возникновению опасной
ситуации.
b
) требуются ли дополнительные ПРОГРАММНЫЕ меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (классы
А.
В.
С).
7.4.2 Анализ влияния изменений ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ на выполненные меры
по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен анализировать изменения ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, включая
изменения ПОНП. с целью определения возможности конфликта модифицированного ПРОГРАММНО
ГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и выполненных мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ (классы
В.
С).
17