ГОСТРМЭК 62304—2013
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного
аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицин
ских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1492-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62304:2006 «Програм
мное обеспечение медицинсхих изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения»
(IEC 62304:2006 «Medical device software — Software life cycle processes»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты». Вслучаепересмотра (замены) илиотменынастоящегостандарта соответствующее
уведомление будет опубликовав в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальныестандарты». Соответствующаяинформация, уведомлениеитекстыразмещаются
также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническомурегулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
©
Стандартинформ. 2015
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии
II