ГОСТ Р МЭК 62304-2013; Страница 8

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии (В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ):. - для планирования лучевой терапии в медицинской практике;. - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств;. - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства;. - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения) ГОСТ Р 8.830-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Оптическая плотность фотоматериалов. Методика измерений (Настоящий стандарт устанавливает методику измерений оптической диффузной плотности (статусы Т, Е, I, тип 3) фотоматериалов) ГОСТ Р 55447-2013 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Определение содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова методом атомно-абсорбционной спектроскопии (Настоящий стандарт распространяется на корма, комбикорма и комбикормовое сырье и устанавливает атомно-абсорбционный метод определения содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова с использованием атомно-абсорбционного спектрометра с электротермической атомизацией в следующих диапазонах измерений:. -кадмий (Cd) от 0,01 до 1,00 включ., мг/кг;. -свинец (Pb) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -мышьяк (As) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -ртуть (Hg) от 0,0025 до 1,0000 включ., мг/кг;. -хром (Cr) от 0,2 до 10,0 включ., мг/кг;. -олово (Sn) от 5 до 1000 включ., мг/кг. Настоящий стандарт не распространяется на жиры кормовые)

Страница 8

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 62304—2013

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Программное обеспечение.

Процессы жизненного цикла

Medical devices. Software. Life cycle processes

Дата введения— 2015—01—01

1 Область применения

1.1* Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу ПРОГРАММНОГО ОБЕС

ПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Совокупность ПРОЦЕССОВ. ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, из

ложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для ПРОЦЕССОВ жизненного цикла

ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

1.2* Применимость

Настоящий стандарт применяют при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО

ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.

Настоящий стандарт применим при разработке и технической поддержке ПРОГРАММНОГО ОБЕ

СПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, когда ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ само по себе является

МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, или когда ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ прилагается к готовому МЕ

ДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ или является неотъемлемой его частью.

Настоящий стандарт не затрагивает вопросы валидации и окончательного утверждения МЕДИ

ЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, даже когда МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ состоит полностью из ПРОГРАММНО ГО

ОБЕСПЕЧЕНИЯ.

1.3 Взаимосвязь с другими стандартами

Настоящий стандарт в отношении жизненного цикла ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИ

ЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ обычно используется совместно с другими применимыми стандартами при раз

работке МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. В приложении С представлена взаимосвязь между настоящим

стандартом и другими уместными стандартами.

1.4 Соответствие

Соответствие настоящему стандарту устанавливается как выполнение всех ПРОЦЕССОВ. ДЕЯ

ТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ, указанных в настоящем стандарте, в соответствии с классом БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.

Примечание — Классы БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, назначенные каждому

требованию, указываются в тексте настоящего стандарта, в конце соответствующих пунктов с требованиями.

Соответствие устанавливается с помощью проверки всей документации, требуемой настоящим

стандартом, включая ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, и оценки ПРОЦЕССОВ. ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗА

ДАЧ. требуемых классом БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, (см. приложение D).

Издание официальное