ГОСТ Р МЭК 62304-2013; Страница 44

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии (В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ):. - для планирования лучевой терапии в медицинской практике;. - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств;. - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства;. - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения) ГОСТ Р 8.830-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Оптическая плотность фотоматериалов. Методика измерений (Настоящий стандарт устанавливает методику измерений оптической диффузной плотности (статусы Т, Е, I, тип 3) фотоматериалов) ГОСТ Р 55447-2013 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Определение содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова методом атомно-абсорбционной спектроскопии (Настоящий стандарт распространяется на корма, комбикорма и комбикормовое сырье и устанавливает атомно-абсорбционный метод определения содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова с использованием атомно-абсорбционного спектрометра с электротермической атомизацией в следующих диапазонах измерений:. -кадмий (Cd) от 0,01 до 1,00 включ., мг/кг;. -свинец (Pb) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -мышьяк (As) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -ртуть (Hg) от 0,0025 до 1,0000 включ., мг/кг;. -хром (Cr) от 0,2 до 10,0 включ., мг/кг;. -олово (Sn) от 5 до 1000 включ., мг/кг. Настоящий стандарт не распространяется на жиры кормовые)

Страница 44

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 62304—2013

ОкончаниетаблицыС.2

РаэдеЛ|’пумкт ИСО 14971:2007

Соответствующий пункт настоящего стандарта

6.1 Уменьшение РИСКА

—

6.2 Анализ возможностей

7.2.1 Выбор мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

6.3 Выполнение мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

7.2.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ, осуществляе

мые в ПРОГРАММНОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ

7.3.1 Проверка мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ

6.4 Оценивание остаточного РИСКА

—

6.5 Анализ соотношения риск/польза

—

6.6 Другие возможные опасности

7.3.2 Документирование любых новых последователь

ностей событий

6.7 Полнота оценивания РИСКА

—

7 ОЦЕНИВАНИЕ полного остаточного РИСКА

—

8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА

7.3.3 Документирование ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ

9 Постпроизводственная информация

7.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в отношении изменений

ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

С.4 Взаимосвязь ПЭМС с требованиями МЭК 60601-1:2005

С.4.1 Общие положения

Требования к ПО — это подмножество требований к программируемой электрической медицинской системе

(ПЭМС). Настоящий стандарт определяет требования к ПО, которые являются дополнительными, но не являются

несовместимыми с требованиями МЭК 60601-1(1] для ПЭМС. Поскольку ПЭМС включают в себя элементы, не яв

ляющиеся ПО. не все требования МЭК 60601-1 для ПЭМС изложены в настоящем стандарте.

С.4.2 Взаимосвязь ПО с разработкой ПЭМС

Используя V-модель. показанную на рисунке С.2 для описания того, что происходит во время разработ

ки ПЭМС. можно увидеть, что требования настоящего стандарта применяются на уровне компонентов ПЭМС. от

спецификации требований ПО до интеграции ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ в ПРОГРАММНУЮ СИСТЕМУ

Эта ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА — часть программируемой электрической подсистемы (ПЭСС). являющейся в

свою очередь частью ПЭМС.