ГОСТ Р МЭК 62304—2013
Продолжениетаблицы С.З
Требования к ПЭМС в МЭК 60601-1:2005
Требования настоящего стандарта, связанные
с программным обеспечением подсистемы ПЭМС
14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
7 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММ
НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
14.6.1* Идентификация известных и прогнозируемых
ОПАСНОСТЕЙ
При составлении перечня известных или прогнозируемых
ОПАСНОСТЕЙ ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать те
из них. которые связаны с программным обеспечением и
особенностями аппаратных средств ПЭМС. включая
связанные с СЕТЕВЫМИ’ИНФОРМАЦИОННЫМИ СРЕД
СТВАМИ СВЯЗИ, компонентами сторонних изготовителей
и стандартными подсистемами
7.1 Анализ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, спо
собствующего возникновению опасных ситуаций
Настоящий стандарт не дает ссылки на конкретное
сопряжение сети иданных
14.6.2* УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
Нижеследующие требования к ПЭМС дополняют требо
вания. содержащиеся в ИСО 14971:2007. подраздел 6.1.
Для выполнения каждого мероприятия по УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ должны быть выбраны и идентифицирова
ны соответствующим образом обоснованные методы и
ПРОЦЕДУРЫ. Эти методы и ПРОЦЕДУРЫ должны быть
пригодны для гарантии того, что каждое мероприятие по
УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ уменьшает идентифицирован
ные РИСКИ вдостаточной степени
5.1.4 Стандарты, методы и инструменты планиро
вания разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕ
НИЯ
Настоящий стандарт требует идентификации опре
деленных инструментов и методов, которые ис
пользуются как общепринятые при разработке, но
не в отношении каждой меры по УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ
14.7’ Перечень требований
Для любой ПЭМС и каждой из ее подсистем должен быть
разработан и задокументирован перечень требований
5.2 Анализ требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕ
СПЕЧЕНИЮ
Настоящий стандарт применим только вотношении
подсистем программного обеспечения ПЭМС
Перечень требований к системе или подсистеме должен
включать и характеризовать все основные функциональ
ные характеристики и все мероприятия по управлению
риском, реализуемые в этой системе или подсистеме
5.2.1 Определение и документирование требова
ний к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ в зависи
мости от требований СИСТЕМЫ
5.2.2 Содержание требований к ПРОГРАММНОМУ
ОБЕСПЕЧЕНИЮ
5.2.3 Включение мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ втре
бования к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
Настоящий стандарт не устанавливает, чтобы тре
бования. связанные с эксплуатационными характе
ристиками и мерами по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
были отличными от других требований, однако
устанавливает, чтобы все требования были иденти
фицированы уникальным образом
14.8* АРХИТЕКТУРА
Для любой ПЭМС и каждой из ее подсистем должна быть
определена АРХИТЕКТУРА, удовлетворяющая перечню
требований
5.3 Проектирование АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММ
НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Когда это целесообразно для снижения риска до прием
лемого уровня, в требованиях к структуре ПЭМС должны
использоваться:
a) компоненты с высокой степенью интеграции;
b
)
устойчивые к отказам функции;
c) избыточность;
d) диверсификация;
e) разделение функций;
5.3.5 Идентификация обособленности, необходи
мой для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
Разделение является единственным идентифици
рованным способом, и это только идентификация,
потому что требование состоит в точном определе
нии того, что целостность разделения обеспечена
41