ГОСТРМЭК 62304—2013
Приложение С
(справочное)
Взаимосвязь с другими стандартами
С.1 Общие положения
Настоящий стандарт применяется к разработке и технической поддержке ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
ПО считается подсистемой МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или самостоятельным МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с другими подходящими стандартами в ПРО
ЦЕССЕ разработки МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Стандарты по менеджменту МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, такие как ИСО 13485 [7] (см. С.2 и приложение D)
и ИСО 14971 обеспечивают менеджмент окружающей среды, что закладывает основу для организации разра
ботки продукции. Стандарты БЕЗОПАСНОСТИ, такие как МЭК 60601-1 (1J (см. С.4) и МЭК 61010-1 [4] (см. С.5),
дают определенное руководство по созданию безопасных МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Когда ПО является
со ставной частью МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, настоящий стандарт предлагает более детальное руководство
от носительно требований к разработке и поддержанию БЕЗОПАСНОСТИ ПО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Многие другие стандарты, такие как ИСО/МЭК 12207 [9] (см. С.6). МЭК61508-3 (3) (см. С.7) и ИСО/МЭК 90003
[11]. могут рассматриваться как источники методов, инструментов и техник, которые могут быть использованы,
чтобы осу ществить требования настоящего стандарта. На рисунке С.1 показано отношение между этими
стандартами.
Там. где цитируются положения или требования других стандартов, используемые термины в цитируе
мых элементах являются терминами, которые определены в других стандартах и не определены в настоящем
стандарте.
34