ГОСТРМЭК 62304—2013
9.4 Использование процесса управления изменениями
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен одобрить и осуществить все ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ, соблюдая тре
бования ПРОЦЕССА управления изменениями, (см. 8.2) (классы
А. В
, С).
9.5 Поддержание записей
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен поддерживать записи в отношении ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ и приня
тых решениях, включая их ВЕРИФИКАЦИЮ.
Если применимо. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обновлять ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (см. 7.4)
(классы
А. В. С).
9.6 Анализ проблем на предмет выявления тенденций
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проводить анализ с целью определения тенденции в ОТЧЕТАХ О ПРОБ
ЛЕМАХ (классы
А. В. С).
9.7 ВЕРИФИКАЦИЯ решения проблем ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен верифицировать решения, с целью определения:
a) была ли проблема решена и был ли завершен ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМЕ:
b
) были ли преодолены неблагоприятные тенденции:
c) был ли ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЯ реализован в соответствующих ПРОГРАММНЫХ ПРОДУК
ТАХ и ДЕЯТЕЛЬНОСТИ;
d) появились ли дополнительные проблемы (классы
А. В. С).
9.8 Содержание документации по испытаниям
При испытании, повторном испытании или РЕГРЕССИОННОМ ИСПЫТАНИИ ПРОГРАММНЫХ
ЭЛЕМЕНТОВ и СИСТЕМ, следующих за изменением, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить в документа
цию по испытаниям:
a) РЕЗУЛЬТАТЫ испытаний;
b
) обнаруженные АНОМАЛИИ;
c) ВЕРСИЮ испытуемого ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ;
d) соответствующие аппаратные и ПРОГРАММНЫЕ испытуемые конфигурации;
e) испытательное оборудование и средства измерений;
f) данные по испытаниям;
д) идентификацию лица, проводившего испытания (классы
А. В.
С).
20