ГОСТ Р МЭК 62304-2013; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии (В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ):. - для планирования лучевой терапии в медицинской практике;. - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств;. - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства;. - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения) ГОСТ Р 8.830-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Оптическая плотность фотоматериалов. Методика измерений (Настоящий стандарт устанавливает методику измерений оптической диффузной плотности (статусы Т, Е, I, тип 3) фотоматериалов) ГОСТ Р 55447-2013 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Определение содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова методом атомно-абсорбционной спектроскопии (Настоящий стандарт распространяется на корма, комбикорма и комбикормовое сырье и устанавливает атомно-абсорбционный метод определения содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова с использованием атомно-абсорбционного спектрометра с электротермической атомизацией в следующих диапазонах измерений:. -кадмий (Cd) от 0,01 до 1,00 включ., мг/кг;. -свинец (Pb) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -мышьяк (As) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -ртуть (Hg) от 0,0025 до 1,0000 включ., мг/кг;. -хром (Cr) от 0,2 до 10,0 включ., мг/кг;. -олово (Sn) от 5 до 1000 включ., мг/кг. Настоящий стандарт не распространяется на жиры кормовые)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 62304—2013

С одерж ание

1 Область применения........................................................................................................................, ................... 1

1.1* Цель......................................................................................................................................................................1

1.2* Применимость....................................................................................................................................................1

1.3 Взаимосвязь с другими стандартами...........................................................................................................1

1.4 Соответствие........................................................................................................................................................ 1

2* Нормативные ссылки...............................................................................................................................................2

3* Термины и определения........................................................................................................................................ 2

4* Общие требования....................................................................................................................................................5

4.1* Система менеджмента качества....................................................................................................................5

4.2* МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА....................................................................................................................................5

4.3 Классификация ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ в отношении БЕЗОПАСНОСТИ....................5

5 ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ...........................................................................6

5.1* Планирование разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.........................................................6

5.2* Анализ требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ..................................................................8

5.3 Проектирование АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ..............................................10

5.4* Детализированная разработка ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.................................................11

5.5* Исполнение и проверка ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ

.........

............................................................11

5.6* Программная интеграция и испытания в отношении интеграции....................................................12

5.7* Испытания СИСТЕМЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ..............................................................13

5.8* Выпуск ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ............................................................................................14

6 ПРОЦЕСС технической поддержки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ................................................14

6.1 Установление плана технической поддержки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.........................14

6.2* Анализ модификации и проблем.....................................................................................................................15

6.3* Осуществление модификации.........................................................................................................................15

7* ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ..............................................16

7.1* Анализ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, способствующего возникновению опасных

ситуаций..............................................................................................................................................................16

7.2 Меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ..............................................................................................................16

7.3 ВЕРИФИКАЦИЯ мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ...................................................................................17

7.4 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА в отношении изменений ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ................17

8* ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ........................................18

8.1* Идентификация конфигурации.................................................................................................................... 18

8.2* Управление изменениями............................................................................................................................. 18

8.3* Учет статуса конфигурации.........................................................................................................................19

9* Программный ПРОЦЕСС решения проблем.................................................................................................. 19

9.1 Подготовка ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ.......................................................................................................19

9.2 Исследование проблемы........................19

9.3 Консультирование заинтересованных сторон.........................................................................................19

9.4 Использование процесса управления изменениями..............................................................................20

9.5 Поддержание записей.....................................................................20

9.6 Анализ проблем на предмет выявления тенденций..............................................................................20

* Символ звездочка (*), используемый как первый знак наименования или в начале раздела, указывает, что

в приложении С приведено соответствующее руководство.