ГОСТ Р МЭК 62304—2013
С.4.5 Прочие ПРОЦЕССЫ
Прочив ПРОЦЕССЫ в настоящем стандарте определяют дополнительные требования кПО, сверх подобных
требований для ПЭМС в МЭК 60601-1. В большинстве случаев существует общее требование для ПЭМС в МЭК
60601-1, которое расширяет ПРОЦЕССЫ, указанные в настоящем стандарте.
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ПО в настоящем стандарте соответствует дополнительным требовани
ям МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, определенными для ПЭМС в МЭК 60601-1.
ПРОЦЕСС решения проблем ПО в настоящем стандарте соответствует требованию крешению проблемдля
ПЭМС в МЭК 60601-1.
ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации ПО в настоящем стандарте определяет дополнительные требова
ния, которые не представлены для ПЭМС в МЭК 60601-1. за исключением документации.
С.4.6 Охват требований к ПЭМС в МЭК 60601-1
В таблице С.З приведены требования к ПЭМС в МЭК 60601-1 и соответствующие им требования в настоя
щем стандарте.
Таблица С.З — Взаимосвязь с МЭК60601-1
Тоебования к ПЭМС в МЭК 60&01-1:2005
Требования настоящего стандарта, связанные
с программных обеспечением подсистемы ПЭМС
14* Программируемые электрические медицинские СИ
СТЕМЫ (ПЭМС)
14.1* Общие положения
Требования данного пункта должны применяться к ПЭМС,
за исключением случаев, когда:
- программируемая электронная подсистема (ПЭСС) не
задействована вобеспечении ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНО
СТИ или ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИ
СТИК. или
- применение ИСО 14971:2007 показывает, что отказ
ПЭСС не приводит к возникновению недопустимого РИ
СКА
4.3 Классификация ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕ
НИЯ в отношении безопасности
Требования к ПЭМС. установленные вМЭК 60601-1,
применимы только к программному обеспечению
классов безопасности В и С.
Настоящий стандарт содержит некоторые требова
ния в отношении программного обеспечения клас
са безопасности
А
14.2* Документирование
В дополнение к ЗАПИСЯМ и документам, требуемым
ИСО 14971:2007. разработанные при применении разде
ла 14 документы должны сохраняться в ФАЙЛЕ МЕНЕД
ЖМЕНТА РИСКА, составляя его часть
4.2 МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
Документы, требуемые в соответствии с разделом 14.
должны рассматриваться, утверждаться, выпускаться и
изменяться в соответствии с документированной проце
дурой управления документацией
5.1 Планирование разработки ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
В дополнение к определенным требованиям в от
ношении ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по планированию раз
работки программного обеспечения, документы,
которые являются частью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА
РИСКА, должны поддерживаться в соответствии с
ИСО 14971:2007.
Кроме того, в соответствии с ИСО 13485:2003, тре
буется управление в отношении документации си
стемы качества
14.3* План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, требуемый согласно
ИСО 14971:2007. пункт 3.5, должен также включать ссыл
ку на планПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ ПЭМС (см. 14.11)
Специальные требования отсутствуют. Не суще
ствует никакого определенного плана валида
ции программного обеспечения. План валидации
ПЭМС относится к уровню СИСТЕМЫ и, таким об
разом. находится вне области применения настоя
щего стандарта на программное обеспечение. На
стоящий стандарт требует ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ
от ОПАСНОСТИ до определения причин возникно
вения опасности, связанных с программным обе
спечением. мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ и до
ВЕРИФИКАЦИИ мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
(см. 7.3)
39