ГОСТРМЭК 62304—2013
С.6 Взаимосвязь с ИСО/МЭК 12207
Настоящий стандарт был разработан исходя из подходов и концепций ИСО/МЭК 12207 [9]. который опреде
ляет требования для ПРОЦЕССОВ жизненного цикла ПО в общих чертах, то есть не ограничиваясь МЕДИЦИН
СКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
Настоящий стандарт отличается от ИСО/МЭК 12207 главным образом следующим:
- исключены аспекты СИСТЕМЫ, такие как системные требования, АРХИТЕКТУРА СИСТЕМЫ и валидация;
- исключены некоторые ПРОЦЕССЫ, рассматриваемые какдублирующая деятельность, представленные в
различных изданиях для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
- добавлены ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА (БЕЗОПАСНОСТЬ) и ПРОЦЕСС выпуска ПО;
- включены документирование
и
ВЕРИФИКАЦИЯ поддерживающих ПРОЦЕССОВ в ПРОЦЕССЫ разработки
и технической поддержки:
- объединены реализация ПРОЦЕССОВ и планирование деятельности каждого ПРОЦЕССА в единую дея
тельность в ПРОЦЕССАХ разработки и технического обслуживания:
- классифицированы требования с учетом нужд БЕЗОПАСНОСТИ; и
ПРОЦЕССЫ явно не классифицированы на первостепенные или поддерживающие, и не сгруппированы
ПРОЦЕССЫ, как это сделано в ИСО/МЭК 12207.
Большинство этих изменений были внесены из-за желания приспособить стандарт к нуждам сферы МЕДИ
ЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ:
- фокусируясь на аспектах БЕЗОПАСНОСТИ и МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ИС014971;
- отбирая подходящие ПРОЦЕССЫ, полезные в регулируемой внешней среде;
- принимая во внимание, что разработка ПО включена в систему качества (которая охватывает некоторые
ПРОЦЕССЫ и требования ИСО/МЭК 12207). и
- уменьшая уровень обобщения, чтобы сделать более легким использование.
Настоящий стандарт не противоречит ИСО/МЭК 12207 и может быть полезным в качестве вспомогатель
ной информации для создания хорошо структурированной МОДЕЛИ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПО.
которая включает требования настоящего стандарта.
В таблице С.5. которая была подготовлена подкомитетом 7 ИСО/МЭК. показана взаимосвязь между настоя
щим стандартом и ИСО/МЭК 12207.
Таблица С.5 — Взаимосвязь с ИСО/МЭК 12207
Процессы настоящего стандартаПроцессы ИСО/МЭК 12207
ДеятельностьЗадачаДеятельностьЗадача
5 ПРОЦЕСС разработки ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
5.3 Процесс разработки
6.1 Процесс документирования
6.2 Процесс управления конфигурацией
6.4 Процесс верификации
6.5 Процесс валидации
6.8 Процесс решения проблем
7.1 Процесс менеджмента
5.1 Планирование разработки
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕ
ЧЕНИЯ
5.3.1 Подготовка процесса
5.3.3 Проектирование систем
ной архитектуры
5.3.7 Программирование и
тестирование программных
средств
5.3.8 Сборка программных
средств
5.3.9 Квалификационные ис
пытания программных средств
5.3.10 Сборка системы
6.1.1 Подготовка процесса
6.2.1 Подготовка процесса
6.2.2 Определение конфигу
рации
6.4.1 Подготовка процесса
6.5.1 Подготовка процесса
6.8.1 Подготовка процесса
7.1.2 Планирование
48