ГОСТ Р МЭК 62304—2013
ЗАПРОСЫ НА ИЗМЕНЕНИЯ могут быть одобрены советом по управлению изменениями, менеджером или
техническим руководством согласно плану управления конфигурацией ПО. Обеспечивается ПРОСЛЕЖИВАЕ
МОСТЬ одобренных ЗАПРОСОВ НА ИЗМЕНЕНИЯ до фактической модификации и ВЕРИФИКАЦИИ ПО. Необ
ходимо. чтобы каждое фактическое изменение было связано с ЗАПРОСОМ НА ИЗМЕНЕНИЕ и чтобы была
в наличии документация, показывающая, что ЗАПРОС НА ИЗМЕНЕНИЕ был одобрен. Документация может быть
изменена протоколом совета управления изменениями, подтвержденным подписью или записью в базе данных.
В.8.3 Учет статуса конфигурации
Данная деятельность требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ поддерживать записи истории ЭЛЕМЕНТОВ КОНФИГУ
РАЦИИ ПО. Эта работа необходима, чтобы определять, когда и где были сделаны изменения. Доступ к этой ин
формации необходим для обеспечения уверенности в том. что ЭЛЕМЕНТЫ КОНФИГУРАЦИИ ПО содержат только
разрешенные модификации.
В.9 ПРОЦЕСС решения проблем ПО
ПРОЦЕСС решения проблем ПО — это ПРОЦЕСС для анализа и решения проблем (включая несоответ
ствия), вне зависимости от их природы или источника, включая те. которые обнаружены по время выполнения
ПРОЦЕССОВ разработки, технической поддержки и других. Цель состоит в том. чтобы обеспечивать своевремен
ные. ответственные и документально подтвержденные средства обеспечения того, что обнаруженные проблемы
анализируются и решаются и что тенденции замечены. Данный ПРОЦЕСС в литературе, относящейся к разра
ботке ПО. иногда называется «отслеживание дефекта». В ИСО/МЭК 12207 (9) и МЭК 60601-1-4 [2]. поправка 1. он
назван «решение проблем». Для настоящего стандарта было принято решение называть ПРОЦЕСС «решение
проблем ПО».
Данная деятельность требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ использовать ПРОЦЕСС решения проблем, когда опре
делены проблема или несоответствие. Данная деятельность необходима для обеспечения уверенности в том. что
обнаруженные проблемы проанализированы и ОЦЕНЕНЫ на возможное отношение их к БЕЗОПАСНОСТИ (как
определено в ИСО 14971).
План (планы) или процедуры разработки ПО. как требуется в 5.1. состоят в том. как будут обработаны про
блемы или несоответствия. Это включает в себя определение на каждой стадии жизненного цикла аспектов ПРО
ЦЕССА решения проблем ПО. которые будут надлежаще оформлены и зарегистрированы тогда, когда проблемы и
несоответствия будут введены в ПРОЦЕСС решения проблем ПО.
33