ГОСТ Р МЭК 62304—2013
- физические характеристики (например, язык машинного кода, платформу, операционную СИСТЕМУ):
- компьютерные характеристики (например, аппаратные средства, размер памяти, процессор, часовой пояс,
инфраструктуру сети);
- необходимость совместимости с модернизациями или многими ПОНП или другими ВЕРСИЯМИ изделий;
b
) входные и выходные данные ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМЫ.
Примечание 2 — Например:
- характеристики данных (например, цифровые, буквенно-цифровые, формат);
- диапазоны:
- пределы;
- значения по умолчанию;
c) средства взаимодействия между ПРОГРАММНОЙ СИСТЕМОЙ и другими СИСТЕМАМИ;
d) ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА управления предупреждением и оповещением оператора;
e) требования к ЗАЩИЩЕННОСТИ.
Примечание 3— Например:
- связанные с компромиссом относительно конфиденциальной информации;
- идентификация;
- авторизация:
- контрольный журнал;
- коммуникационная целостность:
0 требования к разработке требований к удобству и простоте использования (эксплуатационной
пригодности), которые чувствительны к человеческим ошибкам и обучению.
Примечание 4 — Примеры в этой области связаны:
- с поддержкой операций, выполняемых вручную;
- взаимодействием между человеком и оборудованием;
- ограничениями в отношении персонала:
- областями, где требуется пристальное человеческое внимание.
Примечание 5 — Для информации относительно требований к разработке удобства и простоты исполь
зования (эксплуатационной пригодности) см. МЭК 60601-1-6;
д) определение данных и требований к базе данных.
Примечание 6 — Например:
- форма:
- размерность:
- функция:
l
h) установление и принятие требований к поставляемому ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ для работ и технической поддержки сайта или сайтов;
i) требования, относящиеся к методам работы и технической поддержки;
j) разрабатываемая документация для пользователя;
k) требования пользователя к технической поддержке;
) регулирующие требования (классы
А. В.
С).
Примечание 7 — Все эти требования могут не иметься в наличии на момент начала разработки.
Примечание 8 — ИСО/МЭК9126-1 [8] обеспечивает информацию о качественных характеристиках, кото
рая может быть полезна при определении требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ.
5.2.3Включение мер УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ в требования к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕ
НИЮ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен включить в требования меры УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, осуществленные
в отношении ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, как соответствующие ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕ
НИЮ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (классы
В. С),
на случай отказа аппаратных средств и потенциальных
дефектов ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ.
Примечание — Эти требования могут быть недоступны в начале процесса разработки и могут быть из
менены по мере того, как создается программное обеспечение и устанавливаются дальнейшие меры УПРАВЛЕ
НИЯ РИСКА.
9