ГОСТ Р МЭК 62304-2013; Страница 53

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии (В настоящем стандарте рассматриваются аспекты разработки, производства и размещения систем планирования лучевой терапии (СПЛТ):. - для планирования лучевой терапии в медицинской практике;. - ввод данных осуществляется либо оператором, либо они поступают непосредственно с других устройств;. - данные выдаются в распечатанной форме для просмотра либо непосредственно передаются на другие устройства;. - к эксплуатации систем должен допускаться квалифицированный персонал или специально обученные операторы при наличии соответствующего разрешения) ГОСТ Р 8.830-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Оптическая плотность фотоматериалов. Методика измерений (Настоящий стандарт устанавливает методику измерений оптической диффузной плотности (статусы Т, Е, I, тип 3) фотоматериалов) ГОСТ Р 55447-2013 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Определение содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова методом атомно-абсорбционной спектроскопии (Настоящий стандарт распространяется на корма, комбикорма и комбикормовое сырье и устанавливает атомно-абсорбционный метод определения содержания кадмия, свинца, мышьяка, ртути, хрома, олова с использованием атомно-абсорбционного спектрометра с электротермической атомизацией в следующих диапазонах измерений:. -кадмий (Cd) от 0,01 до 1,00 включ., мг/кг;. -свинец (Pb) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -мышьяк (As) от 0,05 до 10,00 включ., мг/кг;. -ртуть (Hg) от 0,0025 до 1,0000 включ., мг/кг;. -хром (Cr) от 0,2 до 10,0 включ., мг/кг;. -олово (Sn) от 5 до 1000 включ., мг/кг. Настоящий стандарт не распространяется на жиры кормовые)

Страница 53

Страница 1

Untitled document

ГОСТРМЭК 62304—2013

ОкончаниетаблицыС.4

Требования МЭК 60601 1-4.1 М б к ПЭМС.

включая поправки 1:1999

Соответствующие требования настоящего стандарта

52.208.1

Раздел 5

52.208.2

—

52.209 ВЕРИФИКАЦИЯ

—

52.209.1

5.7.1

52.209.2

5.1.5. 5.1.6

52.209.3

5.2.6. 5.3.6. 5.4.4. 5.5.5. 5.6. 5.7

52.209.4

—

52.210 ВАЛИДАЦИЯ

—

52.210.1

4.1

52.210.2

4.1

52.210.3

4.1

52.210.4

—

52.210.5

—

52.210.6

—

52.210.7

—

52.211 Модификация

—

52.211.1

Раздел 6

52.211.2

4.1. раздел 6

52.212 ОЦЕНКА

—

52.212.1

4.1

С.5 Взаимосвязь с МЭК 61010-1

Сфера действия МЭК 61010-1 [4] охватывает измерительное оборудование и оборудование для электриче

ских испытаний, оборудование электрического контроля и электрооборудование лаборатории. Только часть ла

бораторного электрооборудования используется в медицинской среде или в качестве оборудования для

in vitro

диагностики.

Из-за правовых норм или нормативных ссылок, оборудование для

in vitro

диагностики выделяется из МЕ

ДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, однако, не попадая в сферу действия МЭК 60601-1 [1]. Это связано не только с тем. что

инструменты для

in vitro

диагностики не являются МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, которые прямо контактируют с

пациентами, но и с тем. что такую продукцию изготавливают для разных целей различных лабораторий. Исполь

зование в качестве инструментов для

in vitro

диагностики или принадлежностей к инструментам для

in vitro

диа

гностики встречается редко.

Если лабораторное оборудование используется в качестве оборудования для

in vitro

диагностики, получен

ные измеренные РЕЗУЛЬТАТЫдолжны быть ОЦЕНЕНЫ в соответствии с медицинскими критериями. Применение

ИСО 14971 требуется для МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Если подобная продукция так же содержит ПО, которое может

привести к возникновению ОПАСНОСТИ, например отказу, вызванному ПО. что приводит к нежелательному изме

нению медицинских данных (измеряемых РЕЗУЛЬТАТОВ), следует учитывать требования МЭК 62302.

Блок-схема, приведенная на рисунке С.З, содержит полезную вспомогательную информацию, объясняющую

принципиальный путь ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и применения настоящего стандарта.