ГОСТ Р МЭК 62304—2013
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических ПРО
ЦЕССОВ;
- поддержания или сохранения жизни;
- управления зачатием:
- дезинфекции МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ;
- получения информации для медицинских целей посредством исследования
in vitro
проб, взятых
из тела человека, при условии, что их функциональное воздействие на человеческий организм не ре
ализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может
под держиваться такими средствами.
Примечание 1— Определение было разработано Целевой группой глобальной гармонизации (GHTF).
[ИСО 13485. определение 3.7].
Примечание 2 — В определениях, используемых в регулирующих отраслях разных стран, могут возни
кать некоторые различия.
3.12
ПРОГРАММНОЕОБЕСПЕЧЕНИЕМЕДИЦИНСКИХИЗДЕЛИЙ
(MEDICALDEVICE
SOFTWARE): СИСТЕМА ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, разработанная как составная часть раз
рабатываемого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или предназначенная для использования в качестве
самостоятельного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
3.13
ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ
(PROBLEM REPORT): Запись о фактическом или возможном по
ведении ПРОГРАММНОГО ПРОДУКТА, из которой пользователь или заинтересованное лицо могут уз
нать о том. что является опасным, несоответствующим предусмотренному назначению или о том. что
противоречит спецификации.
Примечание 1— Настоящий стандарт не требует, чтобы каждый ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ приводил к из
менениям в ПРОГРАММНОМ ПРОДУКТЕ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может отклонить ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ для неверно
понятого, ошибочного или несущественного события.
Примечание 2 — ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ может относиться к готовому ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ
или к ПРОГРАММНОМУ ПРОДУКТУ, находящемуся в ПРОЦЕССЕ разработки.
Примечание 3 — Настоящий стандарт требует от ИЗГОТОВИТЕЛЯ осуществлять некоторые дополни
тельные шаги для каждого ОТЧЕТА О ПРОБЛЕМАХ, относящегося куже вылущенному продукту, чтобы убедиться в
том. что регулирующие действия идентифицированы и осуществлены.
3.14
ПРОЦЕСС
(PROCESS): Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих вцдов ДЕЯ
ТЕЛЬНОСТИ. преобразующая входы в выходы.
[ИСО 9000:2008. определение 3.4.1]
Примечание — Термин «ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» включает и использование ресурсов.
3.15
РЕГРЕССИОННАЯ ПРОВЕРКА
(REGRESSION TESTING): Испытание, которое необходимо
для определения влияния изменений в компонентах СИСТЕМЫ на ее функциональность, надежность
или эксплуатационные характеристики и на создание дополнительных дефектов.
[ИСО/МЭК 9003:2004. определение 3.11]
3.16
РИСК
(RISK): Сочетание вероятности причинения ВРЕДА и тяжести этого ВРЕДА.
[ИСО/МЭК Руководящие указания 51:1999. определение 3.2]
3.17
АНАЛИЗ РИСКА
(RISK ANALYSIS): Систематическое использование доступной информации
для идентификации ОПАСНОСТИ и определения РИСКА.
[ИСО/МЭК Руководящие указания 51:1999, определение 3.10]
3.18
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
(RISK CONTROL): ПРОЦЕСС принятия решений и выполнение мер
по уменьшению РИСКОВ до установленных уровней или поддержания их на установленных уровнях.
[ИСО 14971:2007, определение 2.16]
3.19
МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА
(RISK MANAGEMENT): Систематическое применение политики, про
цедур и практических методов менеджмента для решения ЗАДАЧ анализа, оценивания, управления и
мониторинга РИСКА.
[ИСО 14971:2007, определение 2.18]
3.20
ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
(RISK MANAGEMENT FILE): Совокупность записей и других
документов, создаваемых в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
[ИСО 14971:2007. определение 2.19]
3