ГОСТРМЭК 62304—2013
3.21
БЕЗОПАСНОСТЬ
(SAFETY): Отсутствие недопустимого РИСКА.
[ИСО/МЭК Руководящие указания 51:1999. определение 3.1]
3.22
ЗАЩИЩЕННОСТЬ
(SECURITY): Защита информации и данных от чтения или изменения их
посторонними людьми и СИСТЕМАМИ таким образом, чтобы авторизованным лицам и СИСТЕМАМ
доступ к ним запрещен не был.
[ИСО/МЭК 12207:1999. определение 3.25]
3.23
СЕРЬЕЗНАЯ ТРАВМА
(SERIOUS INJURY): Повреждение или заболевание, которое прямо
или косвенно:
- несет угрозу жизни:
- приводит к стойкому ухудшению функционирования организма или к постоянному ущербу (необ
ратимому повреждению) структуры тела, или
- требует медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения стойко
го ухудшения функционирования организма или постоянному ущербу (необратимому повреждению)
структуры тела.
Примечание — Стойкое ухудшение означает необратимое ухудшение или утрату части структуры или
функций организма, за исключением незначительного ухудшения или ущерба.
3.24
МОДЕЛЬ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
(SOFTWARE DEVELOPMENT LIFE CYCLE MODEL): Концептуальная структура, охватывающая суще
ствование ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ от определения требований до запуска в производство,
которая:
- определяет ПРОЦЕССЫ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ и ЗАДАЧИ, включенные в разработку ПРОГРАМ
МНОГО ПРОДУКТА:
- описывает последовательность и взаимозависимость между ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ и ЗАДАЧАМИ;
- идентифицирует этапы, на которых верифицируется полнота конкретных РЕЗУЛЬТАТОВ.
Примечание — Заимствовано из ИСО/МЭК 12207, определение 3.11.
3.25
ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ
(SOFTWARE ITEM): Любая идентифицируемая (выделяемая)
часть компьютерной программы.
[ИСО/МЭК 9003:2004, определение 3.14]
Примечание — Разделение программы на составные части можно охарактеризовать тремя терминами.
Верхний уровень— ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА. Самый нижний уровень, ниже которого подразделение на состав
ные части не осуществляется. — ПРОГРАММНЫЙ МОДУЛЬ. Все уровни композиции, включая верхний и нижний
уровни, можно назвать ПРОГРАММНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ. Тогда ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА состоит из одного
или более ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, и каждый ЭЛЕМЕНТ в свою очередь состоит из одного или более ПРО
ГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ или подразделенных ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ. Ответственность за обеспечение
разделения и степень детализации ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ и ПРОГРАММНЫХ МОДУЛЕЙ возлагается на
ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
3.26
ПРОГРАММНЫЙ ПРОДУКТ
(SOFTWARE PRODUCT): Совокупность компьютерных про
грамм. процедур и. по возможности, связанных с ними документации и данных.
[ИСО/МЭК 12207:1999. определение 3.26]
3.27
ПРОГРАММНАЯ СИСТЕМА
(SOFTWARE SYSTEM): Совокупность ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕ
МЕНТОВ. предназначенных для выполнения конкретной функции или набора функций.
3.28
ПРОГРАММНЫЙ МОДУЛЬ
(SOFTWARE UNIT): ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ, который не мо
жет быть разделен на более мелкие части.
Примечание — ПРОГРАММНЫЕ МОДУЛИ могут быть использованы в целях управления конфигурацией
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ или для его тестирования.
3.29
ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ НЕИЗВЕСТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ;
ПОНП (software of
unknown provenance; SOUP): ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ, который уже разработан и общедоступен, но
не был предназначен для включения в состав МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (так же известен как «гото
вое ПО»), или программное обеспечение, разработанное ранее, для которого недоступны требуемые
записи ПРОЦЕССОВ разработки.
3.30
СИСТЕМА
(SYSTEM): Совокупная композиция, состоящая из одного или более ПРОЦЕС
СОВ. аппаратных средств, ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, людей и средств, которая обеспечивает
способность удовлетворить заявленную потребность или цель.
[ИСО/МЭК 12207:1999. определение 3.31]
4