ГОСТРМЭК 62304—2013
Продолжение таблицыС.З
Требования вПЭМС вМЭК60601-1:2005
f) защищенная структура, служащая, например, для
ограничения представляющих потенциальную опасность
эффектов путем ограничения допускаемой выходной
мощности или введения устройств, ограничивающих сво
бодный ход исполнительных устройств
Требования настоящеюстандарта, связанные
спрограммнымобеспечениемподсистемы ПЭМС
Структура ПЭМС должна также учитывать:
a) распределение мероприятий по управлению риском в
подсистемах и компонентах ПЭМС;
b
) режимы (состояния) отказов компонентов и их послед
ствия;
c) неспецифические отказы;
d) систематические отказы;
e) период проведения тестирования или диагностики;
f) ремонтопригодность;
д) защиту от прогнозируемых ошибок в применении;
Н) если применимо, требования к сетевым/информаци-
онным системам связи
Не включено в настоящий стандарт
14.9* Проектирование и реализация ПЭМС
Когда это целесообразно, проектирование следует прово
дить для отдельных подсистем, каждая из которых долж
на иметь собственные требования к разработке и требо
вания к испытаниям
5.4 Детализированная разработка ПРОГРАММНО
ГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
5.4.2 Разработка детализированного проекта для
каждого ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ
Пояснения относительно условий проектирования долж
ны включаться вФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
5.4.2 Разработка детализированного проекта для
каждого ПРОГРАММНОГО МОДУЛЯ
14.10* ВЕРИФИКАЦИЯ
ВЕРИФИКАЦИЯ требуется для всех функций, которые
обеспечивают ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ. ОСНОВ
НЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЛИ
УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
5.1.6 Планирование ВЕРИФИКАЦИИ ПРОГРАММ
НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ВЕРИФИКАЦИЯ требуется в отношении любого
вида ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
План ВЕРИФИКАЦИИ должен формироваться для указа
ния способов проверки этих функций и включать:
- указания о том. на каком этапе (этапах) каждая функция
должна проходить ВЕРИФИКАЦИЮ:
- выбор и документирование принципов, мероприятий,
методов и соответствующего уровня независимости пер
сонала. выполняющего ВЕРИФИКАЦИЮ;
- выбор и использование методов ВЕРИФИКАЦИИ;
- критерии ВЕРИФИКАЦИИ
5.1.6 Планирование ВЕРИФИКАЦИИ ПРОГРАММ
НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Требование в отношении независимости персона
ла не включено в настоящий стандарт.
Это требование считается установленным в
ИСО 13485
ВЕРИФИКАЦИЯ должна выполняться в соответствии с
планом верификации, а ее результаты должны докумен
тироваться
Требования ВЕРИФИКАЦИИ установлены к боль
шинству видов ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
14.11*ПРОВЕРКАСООТВЕТСТВИЯ(ВАЛИДАЦИЯ) ПЭМС
План ПРОВЕРКИ СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) ПЭМС
должен включать проверку ОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНО СТИ И ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ
ХАРАКТЕРИ СТИК. а также проверки на
непредусмотренное функци онирование ПЭМС
Настоящий стандарт не распространяется на ва
лидацию программного обеспечения. ВАЛИДАЦИЯ
ПЭМС является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИ
СТЕМЫ и находится вне области применения на
стоящего стандарта
ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) ПЭМС
должна выполняться в соответствии с планом ВАЛИДА
ЦИИ. а ее РЕЗУЛЬТАТЫдолжны документироваться
Настоящий стандарт не распространяется на ва
лидацию программного обеспечения. ВАЛИДАЦИЯ
ПЭМС является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИ
СТЕМЫ и находится вне области применения на
стоящего стандарта
42