ГОСТРМЭК 62304—2013
5.2.4 ПЕРЕОЦЕНИВАНИЕ АНАЛИЗА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен осуществить ПЕРЕОЦЕНИВАНИЕ АНАЛИЗА РИСКА МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, когда требования к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ установлены, и, соответственно, об
новить эти требования по результатам переоценки (классы
А. В. С).
5.2.5 Обновление требований к СИСТЕМЕ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен удостовериться, что существующие требования, включая требования к
СИСТЕМЕ. ПЕРЕОЦЕНЕНЫ и обновлены, в соответствии с результатами ДЕЯТЕЛЬНОСТИ по анализу
требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ (классы
А. В. С).
5.2.6 Проверка требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен проверить и документировать, что требования к ПРОГРАММНОМУ ОБЕ
СПЕЧЕНИЮ:
a) выполняют требования к СИСТЕМЕ, включая требования, относящиеся к УПРАВЛЕНИЮ РИ
СКОМ;
b
) не противоречат друг другу;
c) выражены в терминах, которые не допускают двусмысленности;
d) сформулированы в терминах, которые позволяют установить критерии испытаний и осуще
ствить их, а также определить, были ли удовлетворены установленные критерии испытаний;
e) могут быть идентифицированы уникальным образом;
f) обеспечивали ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ в отношении требований к СИСТЕМЕ или к другому ис
точнику (классы
А. В. С).
Примечание — Настоящий стандарт не требует использования формально установленного языка.
5.3 Проектирование АРХИТЕКТУРЫ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
5.3.1 Преобразование требований к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ в АРХИТЕКТУРУ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен преобразовать требования ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ в документированную АРХИТЕКТУРУ, которая описывает структу ру
ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и идентифицирует ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ (классы
В.
С).
5.3.2 Разработка АРХИТЕКТУРЫ для интерфейсов ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен разработать и документировать АРХИТЕКТУРУ для интерфейсов меж
ду ПРОГРАММНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ и компонентами, внешними по отношению к ПРОГРАММНЫМ
ЭЛЕМЕНТАМ (как к ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ, так и к аппаратным средствам) и между ПРО
ГРАММНЫМИ ЭЛЕМЕНТАМИ (классы
В.
С).
5.3.3 Определение требований к функциональным и эксплуатационным характеристикам
элементов ПОНП
Если ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ идентифицирован как ПОНП, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен опреде
лить требования к функциональным и эксплуатационным характеристикам элемента ПОНП. которые
необходимы для использования его согласно предусмотренному назначению (классы
В. С).
5.3.4 Определение требований к аппаратным и программным средствам СИСТЕМЫ, требу
емых элементами ПОНП
Если ПРОГРАММНЫЙ ЭЛЕМЕНТ идентифицирован как ПОНП. ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен опреде
лить аппаратные и ПРОГРАММНЫЕ средства СИСТЕМЫ, необходимые для поддержания правильной
работы элемента ПОНП (классы В, С).
Примечание — Примеры включают тип искорость процессора, тип иразмер памяти, тип ПРОГРАММНО
ГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ СИСТЕМЫ, коммуникационные и дисплейные требования.
5.3.5 Идентификация обособленности, необходимой для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать обособленность ПРОГРАММНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, которые суще
ственны для УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, и установить, как можно удостовериться в том. что такая обосо
бленность результативна (класс С)
Примечание — В качестве примера разделения можно взять ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ, выполняе
мые другими процессорами. В результативности обособленности можно удостовериться путем отсутствия общих
ресурсов у разных процессоров.
10