ГОСТ Р МЭК 62304—2013
Продолжениетаблицы С.З
Требования к ПЭМС в МЭК 60601-1:2005
Требования настоящего стандарта, связанные
с программным обеспечением подсистемы ПЭМС
Лицо, несущее основную ответственность за ПРОВЕРКУ
СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЮ) ПЭМС. должно быть
независимым от коллектива разработчиков ПЭМС. ИЗ
ГОТОВИТЕЛЬ должен задокументировать обоснование
уровня его независимости
Настоящий стандарт не распространяется на ва
лидацию программного обеспечения. ВАЛИДАЦИЯ
ПЭМС является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИ
СТЕМЫ и находится вне области применения на
стоящего стандарта
Ни один из членов коллектива разработчиков ПЭМС не
должен нести ответственность за процесс ПРОВЕРКИ
СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) ПЭМС их собственного
проекта
Настоящий стандарт не распространяется на ва
лидацию программного обеспечения. ВАЛИДАЦИЯ
ПЭМС является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИ
СТЕМЫ и находится вне области применения на
стоящего стандарта
Все профессиональные взаимодействия между членами
коллектива, выполняющего работы по ПРОВЕРКЕ СООТ
ВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) ПЭМС. и членами коллектива
разработчиков ПЭМС должны быть зареплстрированы в
ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
Настоящий стандарт не распространяется на ва
лидацию программного обеспечения. ВАЛИДАЦИЯ
ПЭМС является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИ
СТЕМЫ и находится вне области применения на
стоящего стандарта
Ссылка на методы и РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СООТ
ВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИИ) ПЭМС должна быть включена
в ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
Настоящий стандарт не распространяется на ва
лидацию программного обеспечения. Валидация
ПЭМС является ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ на уровне СИ
СТЕМЫ и находится вне области применения на
стоящего стандарта
14.12" Модификация
Если часть или весь существующий проект является мо
дификацией более раннего проекта, то к нему следует
либо применять требования всего настоящего пункта так,
какесли бы эта модификация былановым проектом, либо
с помощью задокументированной ПРОЦЕДУРЫ модифи
кации в ПРОЦЕССЕ внесения изменений ОЦЕНИВАТЬ
возможность дальнейшего использования предыдущей
проектной документации
6 ПРОЦЕСС технической поддержки ПРОГРАММ
НОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает, что обслужи
вание программного обеспечения должно быть за
планировано. а реализация модификаций должна
использовать ПРОЦЕСС разработки программного
обеспечения или установленный ПРОЦЕСС обслу
живания программного обеспечения
14.13* Соединение ПЭМС с другим изделием с помощью
СЕТЕВЫХ;ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ
Если ПЭМС предназначена для соединения с помощью
СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ с
другим изделием, которое не может контролироваться из
готовителем ПЭМС. то в техническом описании:
a) должны быть указаны характеристики СЕТЕВЫХ.’ИН-
ФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, необходимые для
предусмотренного применения ПЭМС;
b
)
должен содержаться перечень ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ,
возникающих из-за отказов СЕТЕВЫХ/ ИНФОРМАЦИОН
НЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ, связанных с обеспечением их
установленных характеристик;
c) должны содержаться указания ОТВЕТСТВЕННОЙ ОР
ГАНИЗАЦИИ относительно того, что:
1) соединение ПЭМС с СЕТЕВЫМИ/ ИНФОРМАЦИОН
НЫМИ СРЕДСТВАМИ СВЯЗИ, которое осуществляется с
использованием другого оборудования, может приводить
к ранее непредусмотренным РИСКАМ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ.
ОПЕРАТОРОВ или третьих лиц;
2) ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иденти
фицировать. анализировать. ОЦЕНИВАТЬ эти РИСКИ и
управлять ими;
Требования в отношении сопряжения сети и дан
ных не включены внастоящий стандарт
43