ГОСТ Р МЭК 62304—2013
8.2.4 Обеспечение средствами для ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ изменений
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен создать контрольный журнал, посредством которого в отношении каж
дого:
a) ЗАПРОСА НА ИЗМЕНЕНИЕ,
b
) соответствующего ОТЧЕТА О ПРОБЛЕМАХ,
c) одобрения ЗАПРОСА НА ИЗМЕНЕНИЕ,
d) может быть осуществлена ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ (классы
А, В,
С).
8.3’ Учет статуса конфигурации
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен сохранять восстанавливаемые записи о истории управляемых ЭЛЕМЕН
ТОВ КОНФИГУРАЦИИ, включая конфигурацию СИСТЕМЫ (классы
А. В. С).
9* Программный ПРОЦЕСС решения проблем
9.1 Подготовка ОТЧЕТОВ О ПРОБЛЕМАХ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен подготовить ОТЧЕТ О ПРОБЛЕМАХ в отношении каждой проблемы,
обнаруженной в ПРОГРАММНОМ ПРОДУКТЕ. ОТЧЕТЫ О ПРОБЛЕМАХ должны быть классифициро
ваны:
a) по типу.
Пример 1 — Корректирующие, предупреждающ ие или в целях адаптации к новы м внешним усло
виям;
b
) масштабу.
Пример 2 — Размер изменения, число затронутых моделей устройств, затронутые поддержива
емые приспособления, вовлеченные ресурсы, время изменения;
c ) критичности.
Пример 3 — Влияние на эксплуат ационные характеристики, БЕЗОПАСНОСТЬ или ЗАЩИЩЕННОСТЬ
(классы
А, В, С).
Примечание — Проблемы могуг быть обнаружены до или после выпуска, внутри организации ИЗГОТО
ВИТЕЛЯ или вне ее.
9.2 Исследование проблемы
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен:
a) исследовать проблему и. если возможно, определить причины;
b
) ОЦЕНИТЬ влияние проблемы на БЕЗОПАСНОСТЬ, используя ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИ
СКА (см. раздел 7);
c) документировать РЕЗУЛЬТАТЫ исследования и оценки,
d) создать ЗАПРОС (ЗАПРОСЫ) НА ИЗМЕНЕНИЕ в отношении действий, необходимых для ис
правления проблемы, или документировать объяснение того, почему никакие действия не предприня ты
(классы
А. В. С).
Примечание — Проблема не обязательно должна быть исправлена ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, чтобы соот
ветствовать программному ПРОЦЕССУ решения проблем, при условии, что проблема не является важной для
БЕЗОПАСНОСТИ.
9.3 Консультирование заинтересованных сторон
Если применимо, ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен консультировать заинтересованные стороны относи
тельно существующей проблемы (классы
А. В.
С).
Примечание — Проблемы могут быть обнаружены до или после выпуска, внутри организации ИЗГО
ТОВИТЕЛЯ или вне ее. ИЗГОТОВИТЕЛЬ сам определяет заинтересованные стороны в зависимости от ситуации.
19