ГОСТ Р МЭК 62304—2013
Настоящий стандарт идентифицирует два дополнительных ПРОЦЕССА, которые считаются важ
ными для разработки безопасного ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Это ПРОЦЕСС менеджмента конфигурации ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (раздел 8) и ПРОЦЕСС
разрешения проблем ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ (раздел 9).
Настоящий стандарт не устанавливает организационную структуру ИЗГОТОВИТЕЛЯ или какое
именно структурное подразделение организации должно осуществлять выполнение ПРОЦЕССА. ДЕЯ
ТЕЛЬНОСТИ или ЗАДАЧИ. Требование состоит в том. чтобы ПРОЦЕСС. ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ или ЗАДАЧА
были завершены для соответствия требованиям настоящего стандарта.
Настоящий стандарт не устанавливает наименование, формат, или точное содержание докумен
тации, которая будет создана. Требование состоит в том, чтобы ЗАДАЧИ документировались, а реше
ние как оформлять эту документацию, остается за пользователем этого стандарта.
Настоящий стандарт не предписывает конкретную модель жизненного цикла. Пользователи от
ветственны за выбор модели жизненного цикла для проекта ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ и за
отображение ПРОЦЕССОВ. ДЕЯТЕЛЬНОСТИ и ЗАДАЧ настоящего стандарта применительно к этой
модели.
Приложение А предоставляет объяснение пунктов настоящего стандарта. Приложение В содер
жит рекомендации по положениям настоящего стандарта.
Для целей настоящего стандарта.
- «должен» означает необходимость полного соответствия требованиям стандарта;
- «следует» означает, что соответствие требованиям рекомендуется, но но является обяза
тельным;
- «может» используется, чтобы описать допустимый способ достижения соответствия требо
ваниям;
- «установить» означает определять, документировать и осуществлять выполнение; и
- там. где в настоящем стандарте используется термин «если применимо», в сочетании с требуе
мым ПРОЦЕССОМ. ДЕЯТЬНОСТЬЮ. ЗАДАЧЕЙ или продукцией, то изготовитель должен использовать
процесс, деятельность, задачу или продукцию, если не может документировано опровергнуть необхо
димость применения.
VII