ГОСТРМЭК 62304—2013
ОкончаниетаблицыС.З
Требования * ПЭМС в МЭК 60601-1:2005
Требования настоящею стандарта, связанные
с программным обеспечением подсистемы ПЭМС
3) последующие изменения СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОН-
НЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ могут приводить к появлению но
вых РИСКОВ и требовать дополнительного анализа;
4) последующие изменения СЕТЕВЫХМНФОРМАЦИОН-
НЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ могут включать:
1) изменения в их конфигурации;
2) подсоединение к ним дополнительных элементов:
3) отсоединение от них отдельных элементов:
4) модификацию соединенного с ними изделия;
5) модернизацию соединенного с ними изделия
С.4.7 Взаимосвязь с МЭК 60601-1-4
МЭК 60601-1-4 будет продолжать использоваться до тех пор. пока переходный период для МЭК 60601-1 не
будет завершен.
Таблица С.4 показывает требования МЭК 60601-1-4 [2] исоответствующие требования внастоящем стандар
те. Это не свидетельствует о том. что соответствующие требования в настоящем стандарте полностью охватывают
требования в МЭК 60601-1-4. Многие части требований МЭК 60601-1-4 охватываются путем соблюдения требова
ний стандарта ИСО 14971. Некоторые требования МЭК 60601-1-4 не относятся к настоящему стандарту.
Таблица С.4 — Взаимосвязь с МЭК 60601-1-4.
Требования МЭК 60601 1-4.1 М б к ПЭМС.
включая поправки 1:1999
Соответствующие требования настоящего стандарта
6.8 Сопроводительная документация
—
6.8.201
4.2 и 4.3. перечислениес)
52.201 Документация
—
52.201.1
4.1
52.201.2
4.1 и 4.2
52.201.3
4.2
52.202 ПЛАН МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
—
52.202.1
4.2
52.202.2
5.1.1. 5.1.5
52.202.3
4.1. 5.1.2
52.203 Жизненный цикл разработки
—
52.203.1
5.1.1
52.203.2
5.1.1
52.203.3
—
52.203.4
5.1.7
52.203.5
Раздел 7
52.204 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
—
52.204.1
4.2
52.204.2
4.2. раздел 7
52.204.3
—
52.204.3.1
—
44