ГОСТ ISO 17593—2011
3.2 смещение измерения (biasofmeasurement): Различиемеждуожиданием результатовтеста и
принятым опорным значением.
[3, пункт 3.8]
П р и м е ч а н и е — Смещение — мера правильности (1].
3.3 кровь (blood): Циркулирующая внутри сосудов тканьорганизма, состоящая изжидкой плазмы
и взвешенныхформенныхэлементов.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте термин относится к свежей крови без антикоагулянтов.
3.4 проба капиллярной крови (capillary blood sample): Кровь, собранная после прокола мелких
сосудов, которыесоединяютартериолы ивенулы.
П р и м е ч а н и е — Капиллярная кровь, полученная путем прокола кончика пальца, обычно собирается без
добавок типа антикоагулянтов или консервантов. Поэтому проба нестабильна.
3.5 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие, предназначен
ныеизготовителемдля проверкирабочиххарактеристикмедицинскогоизделиядлядиагностики/л v/fro.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из [4. пункт 3.5].
2 Контрольные материалы для мониторирования действия антикоагулянтов могут быть реактивными или
нереактивными. Реактивный контрольный материал участвует в реакции с компонентами реактивов. Нереактив
ный контроль не реагирует с компонентами реактивов, но способен обеспечить контроль функциональных возмож
ностей через другие средства, например моделирование реакции (см. физический контроль).
3.6 контрольный интервал (control interval): Статистически оправданные значения, определен
ные как приемлемые значения измерения, полученные с использованием данного контрольного мате
риала.
3.7 медицинский работник (healthcare provider): Человек, уполномоченный оказывать медицин
скую помощь пациенту.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте работник здравоохранения — человек (доктор, медсестра, тех
ник. технический специалист или соответствующий помощник), который инструктирует пациента относительно са
мотестирования.
3.8 интегрированный функциональный контроль (integrated functional control): Контрольный
материал, которыйявляетсясоставным компонентом реактива измерительнойсистемы, предназначен
ным изготовителем для верификации рабочиххарактеристикизмерительной системы.
П р и м е ч а н и е — Интегрированный функциональный контроль исследуют одновременно с измерением
пробы пациента, он включает всебя реактивный компонент и обеспечивает функциональную проверку методики из
мерения. Результаты интегрированного контроля должны быть в пределах предопределенного интервала измере ния
для измеренного значения.
3.9 международное нормализованное отношение; MHO (internattonal normalized ratio. INR):
Результат измерения протромбинового времени пациента, который был стандартизирован по свой
ствам тромбопластииа, используемого в методике измерения, выражен относительно нормального
популяционного среднего значения.
П р и м е ч а н и е — Для обсуждения использования МНО — см. {5].
3.10 международный референтный препарат (international reference preparation. IRP): Рефе
рентный калибратор, поддержанный Всемирной организацией здравоохранения.
П р и м е ч а н и е — Международный референтный препарат тромбопластииа непосредственно калиброван
по своей активности против оригинальных британских сравнительных препаратов тромбопластииа. используемых
при установлении системы МНО.
3.11 промежуточная прецизионность измерения (intermediate precision of measurement): Пре
цизионность измерения при промежуточных условиях междуусловиями воспроизводимости иусловия
ми повторяемости.
3