ГОСТ ISO 17593—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ IN VITRO
Требования к системам мониторинга In vitro для самотестирования
при пероральной терапии антикоагулянтами
Clinical laboratory testing and in vitro medical devices.
Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для само
контролялеченияантагонистамивитаминаК.включая рабочиехарактеристики, обеспечение качества и
обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемы
ми пользователями при фактических имоделируемых условиях использования.
Настоящий стандартотносится исключительно к системам измерения протромбинового времени,
используемым людьмидля контроля самостоятельноголеченияантагонистамивитамина К и представ
ляющим результаты какмеждународное нормализованное отношение(МНО).
Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем ик другим организациям (например,
регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы
данныхсистем.*
Действие настоящего стандарта не распространяется на:
- измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию
антагонистами витамина К. используемые врачами или другими работниками здравоохранения:
- всестороннюю оценку всехвозможных факторов, которыо могут повлиять на работуданныхсис
тем или
- медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и другие нормативные
документы:
ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems— Requirements for regulatory
purposes(Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования вцеляхрегу
лирования)
ISO 14971:2000 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия меди
цинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine — Invitro diagnostic medical devices — Validation ofuser
quality control procedures by the manufacturer (Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицин
скиедля диагностикиin vitro. Подтверждение методикконтроля качества, рекомендуемыхизготовителя
ми пользователям)
• 8 Российской Федерации — в соответствии со статьями 1 и 11 Федерального закона № 102-ФЗ
яОб обеспечении единства измерений».
Издание официальное
1