ГОСТ ISO 17593—2011
Если в постоянной методике измерения изготовителя используется кровь, токалибровка методики
по международномуреферентномупрепаратуВОЗ иметодике покачивания пробиркидолжна быть про
ведена путем параллельного измерения кровии плазмы. При калибровке рутинной методики измерения
конечного пользователядолжна быть использована кровь.
Если постояннаяметодикаизмерения изготовителя использует плазму, в этом случае плазмадол
жна использоваться при калибровке методики по международному референтному препарату ВОЗ и
методике покачивания пробирки. При калибровке рутинной методики измерения конечного пользовате
лядолжно проводитьсяпараллельное измерение плазмы икрови (например, используяоднуитуже пар
тию реактивов).
Цепьпрослеживаемости должна включатьв себя настолько малошагов, насколькоэто практичес
ки возможно, чтобы минимизироватькомбинированную стандартную неопределенность измерения.
П р и м е ч а н и е — Пример цепи прослеживаемости для типичной откалиброванной изготовителем систе
мы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами показан в приложении В. рисунок В.1. Изображение
полной цепи прослеживаемости взято из ISO 17511, рисунок 5. Этот пример не предназначен для
представления единственно возможной подходящей цепи прослеживаемости.
Меры контроля должны быть осуществлены в пределах каждого шага процесса калибровки для
отслеживания, оценки и контроля дрейфа и изменчивости.
П р и м е ч а н и е — Индекс способности процесса (Срк) может быть использован для определения и обна
ружения недопустимого дрейфа. См. (12).
Калибровка постоянной методики измерения изготовителядолжна быть проверена впредопреде
ленных интервалах по выбранным методикам измерения изготовителя. В качестве руководства могут
быть использованы [13) и (14).
Рабочий калибратор изготовителя может быть представительной панелью образцов свежей
капиллярной или венозной крови, которые охватывают интервал измерения, чтобы гарантировать ком-
мутабельность калибратора с референтной методикой измерения. Изготовители должны определить
методику и период времени, в течение которогомогутиспользоваться свежие образцы.
5 Информация, поставляемая изготовителем
5.1 Общие требования
Информация, поставляемаяпользователям изготовителем, должнабытьясной икраткой, сприме
нением простыхтерминов, которые понятны непрофессионалам.
Информациядолжна бытьхорошо представленной илегкочитаемой.
Там. где это целесообразно, следует применять символы и иллюстрации. Символы должны соот
ветствовать международным стандартам. Если будут применены символы, для которых не существует
стандарта, онидолжны бытьописаны втексте.
Должен использоваться язык(и) страны, в которой распространяется система мониторинга in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами; другие языки являютсядополнительными.
Содержание инструкций по применениюдолжно быть понятнодля людей без научного или техни
ческого образования.
Инструкции по применениюдолжны содержать номер пересмотра или год имесяц издания.
5.2 Маркировкаинструментадлямониторингаinvitroпероральнойтерапии
антикоагулянтами
Инструментдля мониторингаin vitroпероральнойтерапииантикоагулянтамидолженбыть иденти
фицирован маркировкой, включающей, как минимум, следующую информацию:
a) наименование или торговую марку изготовителя и адрес изготовителя;
b
) наименование продукта илиего обозначение (эта информациядолжна непосредственно нахо
диться на ярлыке, прикрепленном на устройстве);
c) предполагаемоеприменение, включаяутверждение, чтоинструментпредставляетсобой меди
цинское изделие для диагностики in vitroдля самотестирования, и информацию относительно реакти
вов. которые используются с инструментом;
прикрепленном на
d) номер партии или серии, находящийся непосредственно на ярлыке,
устройство;
9