ГОСТ ISO 17593—2011
Содержание
1 Область применения......................................................................................................................................
.
1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................................
1
3 Термины и определения.............................................................................................................................
2
4 Проектирование и развитие........................................................................................................................ 6
4.1 Общие требования................................................................................................................................ 6
4.2 Интервал измерения............................................................................................................................. 7
4.3 Безопасность...........................................................................................................................................
.
7
4.4 Менеджментриска..........., ..................................................................................................................
.
7
4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов.......................................................................
.
7
4.6 Обеспечение качества исредства контроля риска..........................................................................
.
8
4.7 Метрологическая прослеживаемость..................................................................................................
.
8
5 Информация, поставляемая изготовителем............................................................................................. . 9
5.1 Общие требования................................................................................................................................ . 9
5.2 Маркировка инструментадля мониторингаin vitro пероральной терапии антикоагулянтами . . . 9
5.3 Инструкции по применению системыдля мониторинга in vitro пероральной терапии анти
коагулянтами ................................................................................................................................................ 10
5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала............................................................................
11
5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала................................................
11
6 Испытание безопасности и надежности.....................................................................................................
12
6.1 Общие требования................................................................................................................................ 12
6.2 Защита от удара током........................................................................................................................... 12
6.3 Защита от механических опасностей..................................................................................................
12
6.4 Электромагнитная совместимость.......................................................................................................
12
6.5 Тепловая резистентность..................................................................................................................... 12
6.6 Сопротивление влажности и жидкостям.............................................................................................
12
6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва иимплозии....................................................................... 12
6.8 Компоненты устройства........................................................................................................................
12
6.9 Испытание рабочих характеристик.....................................................................................................
12
6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации исдавления.............................................. 13
6.11 Пределы воздействия температуры.................................................................................................. 13
6.12 Программа испытания воздействия влажностью............................................................................ 14
6.13 Испытание хранения и использования реактивов.......................................................................... 14
7 Программы обучения и образования.......................................................................................................... 14
7.1 Обучение медицинских работников..................................................................................................... 14
7.2 Обучение пациентов идругих пользователей.................................................................................... 14
8 Проверка рабочих характеристиксистемы............................................................................................... 15
8.1 Общие положения................................................................................................................................... 15
8.2 Вклады в неопределенность измерения............................................................................................. 15
8.3 Проверка рабочих характеристик системы....................................................................................... 15
8.4 Проверка прецизионности измерения............................................................................................... 16
ill