ГОСТ ISO 17593—2011
4.2 Интервал измерения
Интервал измерения системыдолжен быть, покрайней мере, от 1.0до 6.0 МНО.
4.3 Безопасность
Применяют требования, определенные в IEC 61010-1 и IEC 61010-2-101.
4.4 Менеджмент риска
4.4.1 Приемлемость рисков
Изготовитель должен определить приемлемость потенциальных рисков, основываясь на знании,
по меньшей мере, следующих факторов:
a) предполагаемого использования продукта.
b
) навыках иограничения пользователей;
c) защиты против неумышленного изменения параметров настройки (например, сообщаемые
единицы);
d) вероятныхотклонений от рекомендованногообслуживания, методик работы и контроля:
e) влияния интерферирующих веществ.
П р и м е ч а н и е — Руководящие принципы для оценки потенциально интерферирующих веществ см. |9].
4.4.2 Оценка риска
Применяют требования, определенные в IS 014971.
Выполняя оценкуриска, изготовительдолжен принятьво вниманиеследующее:
a) серьезностьпоследствийнеобнаруженногоотказа (например, потенциальныйвредпациенту);
b
) вероятность возникновения ошибки (например, недостаточный объем пробы или неправиль
ное размещение единицы реактива) и
c) вероятность неспособности системы обнаружить ошибку (например, дефектные внутренние
датчики инструмента).
П р и м е ч а н и я
1 Настоящий стандарт не определяет уровни приемлемости риска.
2 Руководящие принципы для того, чтобы идентифицировать потенциальные опасности от использования
«единицы использования устройств!*, см. (10).
3 Менеджмент риска включает в себя анализ, оценку, уменьшение и контроль риска.
4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов
При проектированиисистемы мониторингаin vitroпероральнойтерапииантикоагулянтамидолжны
быть учтены относящиеся кделу эргономический и человеческий факторы, включая, по меньшей мере,
следующее:
a) аспекты пользователя:
- выбор.
- обучение.
- согласие;
b
) окружающую среду использования:
- температуру,
- влажность;
c) свойства системы:
- устойчивость кударам.
- стабильность реактивов;
d) интерфейспользователя:
- удобство применения.
- удобствообслуживания.
- защиту от типичного «износа», с которым можно столкнуться в окружающей среде использо
вания.
- удобочитаемость результатов.
- неправильные условия и ошибочные сообщения.
- однозначные сообщения пользователю (например, «низкийзарядбатареи» или «низкий резуль
тат». а нетолько «низко»),
- проверка пользователем надлежащегофункционирования системы.
7