ГОСТ ISO 17593—2011
Графики различия — рекомендованный подход для того, чтобы изобразить точность системы,
потому что статистические допущения минимальны, и процент точек данных, отвечающих критериям
точности системы, так же. каки оценка смещения, могутбыть легко вычислены. См. [22] или [23].
Графикразличия процента с значениями МНО (при его низких значениях) вообще не подходитдля
графической оценки точности системы. Должны быть использованы фактические различия МНО. Реко
мендованное отсечное значение 2.0 МНО.
Пример — График результатов исследования проверки системы мониторинга пероральной тера
пии антикоагулянтами представлен на рисунке 1. Верхняя и нижняя линии представляют критерии
приемлемости из 8.6.1.
-2 .0 1 1 1 1 1 1 1111 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 11 1 1 1 1 1 1 1 1 11 1 1 1 1 1 1 i 1111 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 — ►
00,5ip2,02,5ЭРЭр4Р4,55Р5Р8,0 X
X — референтные значения МНО; У — различие (наблюдаемыереферентные значения MHO);
1— верхний предел приемлемости; 2 — нижний предел приемлемости
Рисунок! — График различия МНО
Оценка точности системы должна быть основана на всехданных, принятых пользователем. Дол
жны быть приведены следующие статистическиеданные для каждогоинтервала МНО втаблице 3:
a) Смещение (вычисленное как среднее значение различий между результатами системы мони
торинга пероральной терапии антикоагулянтами и референтными значениями)так же, какстандартное
отклонение различий и стандартная ошибка среднего различия.
b
) Процент результатов в пределах критериев приемлемостидля точности системы, описанных в
8.6.1. См. 8.6.2.
c) Интервал, которыйохватывает 95 % различий.
8.5.8.3 Анализ регрессии
Индивидуальные результаты системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянта
мидолжны быть представлены какзависимые переменные, а референтные значения как независимые
переменные. Референтные значения могут быть средними значениями параллельных измерений.
Идентичные шкалы иинтервалыдолжны быть использованыдля х- иу-осей.
Угловой коэффициент наклона линии регрессии (slope) и у — отсекаемый отрезок на оси ординат
(intersept) должны быть вычислены в соответствии с подходящей методикой регрессионного анализа.
Используемый методдолжен быть задан в программе.
24