ГОСТ ISO 17593—2011
e) условиядля хранения иобработки, если предусмотрены;
f) ссылку на руководстводля пользователя или инструкции по применению.
Там. гдеэто целесообразнои разрешеноправилами, информация наэтикеткедолжна бытьприве
дена в форме символов. Символы должны соответствовать правилам истандартам. Все символы дол
жны быть описаны в информации, поставляемой вместе с инструментом для мониторинга in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами.
5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга In vitro пероральной терапии
антикоагулянтами
Применяюттребования, определенные в ISO 18113-5.
К системе должна быть приложена инструкция по применению, включающая в себя следующую
информацию:
a) наименование или торговую марку и адрес изготовителя, наименование и адрес дистрибьют
ора. если применимо, испособ получения помощи.
П р и м е ч а н и е — Для медицинских устройств для диагностики in vitro, продаваемых в Европейском сою
зе. Директива 98/79/ЕС J15] требует наименования и адреса «авторизованного представителя», если изготовитель
не расположен в Европейском союзе.
l
b
) наименование продукта или его обозначение;
c) предполагаемое использование устройства;
d) принцип методики измерения;
e) постоянную методику измерения изготовителя и/или референтный материал, предназначен
ный изготовителем для оценки рабочиххарактеристик;
f) тип образцов, используемыхизготовителем для калибровки (например, кровь или плазма);
д) определенные реактивы, которые должны использоваться;
h) методику измерения, которойдолжны следовать, используяустройство, включаяследующее;
- последовательность подготовки инструмента к измерению, выполнения измерения (включая
объем ирекомендованный видобразца) иобслуживания устройства.
- последовательность регулировки (например, использование числа, кодовой полосы, кодового
чипа), измерения ипроверки и допускаемые временные интервалы междуними;
- единицы измерения, о которых сообщаетустройство для значения МНО (например, процент);
- советотносительнотого, чтоделать, когдаинструментвыдалошибочныесообщения, неожидан
ные результаты или результаты вне указанного интервала измерений;
i) условиявнешней среды (например, температуру иотносительную влажность), в которых может
использоваться система.
j) детальную процедуру, которой должен следовать пользователь при наладке устройства, если
применимо;
k) детальные методики контроля пользователя, включая идентификацию контрольного материа
ла. который используется для подтверждения того, что система мониторинга in vitro пероральной тера
пии антикоагулянтами работает должным образом, важность выполнения методики контроля, и совет
относительнодействий в случае, если результаты контроля неприемлемы;
) тип образца, который используется также, как любые специальные условия сбора и предвари
тельной обработки;
т ) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, чтобы уменьшить риск инфек
ции (например, от предшествующего использования инструмента или неправильного удаления биоло
гически опасных материалов исследований);
п) меры предосторожности, которыедолжны бытьпредприняты, чтобы предотвратить поврежде
ние системы (например, от электростатического разряда, магнитных полей, высокой температуры,
влажности, вибрации и других внешних влияний или других условий внешней среды, если применимо
(см. раздел 5 в IEC 61010-2-101);
о)описаниеи объяснениелюбыхсимволов, используемыхвмаркировкеив инструкцияхпоприме
нению;
р) руководство относительно действий, которые должны быть предприняты пользователем как
следствие результата, включая;
- ссылку на инструкции, данные медицинским работником, и предупреждение не отклоняться от
этих инструкций наоснове результата, без консультации с медицинским работником;
- совет относительно того, как поступать, если результат сомнителен для пользователя;
ю