ГОСТ ISO 17593—2011
Т а б л и ц а 2 — Значения MHO в образцах для проверки точности системы
Числовая доля проб*. %
Значения MHO
10— 15
Ниже 2.0
15—40
От 2.0 до 2.8
15—40
От 2.9 до 3.7
10—30
От 3.8 до 4.5
5— 10
От 4.6 до 6.0
* Если категория заполнена (то есть максимально допустимый процент достигнут), больше проб не может
быть дополнено в данную категорию.
8.5.4 Инструменты и реактивы
Проверка точности системы в 8.5.7 предполагает, чтодля каждого обследуемого будет использо
ван один инструмент. Использование больше, чем одного инструмента, для обследуемого может быть
необходимым, чтобы минимизироватьвремя между параллельными измерениями. Если предполагает
ся использоватьболееодногоинструмента, то инструментыследуетротироватьвпроцессевыполнения
программы таким образом, чтобы число образцов, измеренных каждым инструментом, было равным.
П р и м е ч а н и е — Использование большего числа инструментов увеличивает промежуточную вариансу
измерения, потому что вариация от инструмента к инструменту не наблюдалась бы при выполнении исследования
для одного пациента на одном и том же инструменте. Это также усредняет определенные влияния индивидуальных
инструментов (потенциально увеличивающееся или уменьшающееся смещение измерения).
Если разные обследуемые используютодин итот же инструмент, может быть необходимой очис
тка инструментавоизбежаниепередачис кровьюболезнетворныхмикроорганизмов. Изготовителидол
жныутвердитьметодикуочисткиивключитьинформацию поочисткевруководстводляпользователей.
Покрайней мере, двепартииреактивадолжны бытьвключены в исследованиепопроверке точнос
ти системы.
8.5.5 Выбранная изготовителем методика измерения
Изготовительдолженустановитьвыбранную и/или постоянную методикуизмерения, прослежива
емуюдо ручной методикиреферентногоизмеренияпокачиванияпробирки, использующей международ
ный референтный препарат тромбопластина.
Методика должна содержать описание процедуры сбора пробы относительно концентрации соли
лимонной кислоты и марки устройства для сбора.
Применяюттребования, определенные в ISO 17511.
Применяют требования, определенные в разделах 5 и6 [49].
П р и м е ч а н и е 1 — Для приписывания референтных значений может использоваться рутинная методика
измерения свертывания (например, в больничной или амбулаторной лаборатории), которая прослеживается до
ручной референтной методики измерения покачивания пробирки с использованием международного референтного
препарата тромбопластина и подтверждена в отношении правильности и прецизионности путем сравнения с вы
бранной изготовителем или постоянной методикой измерения изготовителя.
Детальное описание методики измерения, обычно определяющей референтные значения, вклю
чая прослеживаемостьдо ручной референтной методики измерения покачивания пробирки сиспользо
ванием международного референтного препарата тромбопластина или эквивалентность выбранной
или постоянной методики измерения изготовителя, должно бытьзарегистрировано в протоколе.
П р и м е ч а н и е 2 — Примеры подходящих цепей прослеживаемости для выбранной процедуры измере
ния изготовителя представлены в приложении В. рисунки В.2 и В.З.
Если изготовитель заключит контракт с лабораторией референтных измерений, то должны быть
предприняты соответствующие меры дляподтверждениятого, чтолабораториядостаточноквалифици
рована. чтобы выполнять процедуру измерения.
П р и м е ч а н и е 3 — В качестве руководства может быть использован [20).
21