ГОСТ ISO 17593—2011
- указаниетого, каксистема мониторинга извещаетпользователяовыходерезультатазапределы
указанного интервала измерения (например, ошибочные сообщения, уведомления об ошибке);
q)информацию относительно безопасного удаления системы и ее компонентов, при необходи
мости.
Инструкции для использования должны содержать рекомендации относительно действий, кото
рые следует предпринимать, если проверка укажет неприемлемый результат.
5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала
Реактивы и контрольный материалдолжны быть идентифицированы этикеткой или этикетками.
Применяют требования, определенные в ISO 18113-4.
Кроме того, на этикеткудолжна быть нанесена следующая информация.
a) указаниепериодавремени, выраженногокакмесяцыи/илидни, втечениекоторогореактивдол
жен использоваться последаты первогооткрытия непосредственной упаковки реактива;
b
) ссылка на инструкции поприменению.
c) инструмент, предназначенныйдля использования с реактивами.
На этикеткудолжно бытьнанесено предупреждение о следующем;
d) использование реактивов со специфицированным устройством для мониторинга in vitro перо
ральной терапии антикоагулянтамидля получения надежных результатов измерения;
e) безопасное удаление реактивов после их использования.
Должен использоваться язык(и) страны, в которой применяют реактивы иконтрольный материал,
другие языки являютсядополнительными.
5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала
Реактивы и контрольный материал, использование которых предусмотрено с системой монито
рингаin vitro пероральнойтерапии антикоагулянтами, должны сопровождаться инструкциями по приме
нению.
Применяют требования, определенные в IS 018113-4.
Кроме того, инструкция по применениюдолжна включатьв себя следующую информацию:
a) указание способа получения помощи от изготовителя иУилидистрибьютора;
b
) инструмент, определенныйдля использования с реактивами иконтрольным материалом,
c) международный индексчувствительности реактива;
d) условияхранения (например, температура, влажность, воздействие света);
e) оповещение предупреждения (для реактивов) относительно необходимости плотно закрывать
крышку непосредственного контейнера для защиты реактивных полосок или сенсоров от воздействия
воздуха;
0 интервализмерения суказанием верхнего инижнего пределов, в которыхсообщаюто результа
тах МНО:
д) рабочие характеристики на языке, который понятен предполагаемому пользователю: процент
соответствия значений МНО, которые получают, с процедурой референтного измерения должен бази
роваться на исследованиях, указанных в разделах8 и9;
h) любые интерферирующие вещества, условия проб (например, гемолиз, желтуха, липемия) или
физиологические условия (например, изменения в периферическом кровообращении), влияющие на
точность результатов;
i) методику измерения, используемую для оценки рабочих характеристик системы, и описание
метрологической прослеживаемости результатов измерениядо референтной методики измерения или
стандартного образца более высокогоуровня:
j) методику измерения, которой нужно следовать, включая:
- последовательность шагов подготовки реактивов и выполнения измерения:
- выбор времени между индивидуальными шагами, если применимо;
k) детальную методикуконтроля иконтрольныйматериал, которыеиспользуютдляпроверкитого,
что система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами работает в пределах ее уста
новленных рабочиххарактеристик.
Необходимая информация относительно реактивов и/или контрольных материалов может быть
включена в инструкции по применению устройства или системы, если изготовительустройства или сис
темы — то же самое лицо, что и изготовитель реактивов. При внесении изменений в эту информацию,
измененная информациядолжна быть помещена в инструкцию по применению реактивов.
11