ГОСТ ISO 17593—2011
8.4.3.2 Процедура проверки
Минимальная схема проверки промежуточной прецизионности в течение многих дней требует
одного измерения в день каждого образца в течение 10дней для каждого из десяти инструментов.
Методика может быть изменена, чтобы использовать многие партии реактива. Единицы реактива
должны быть взяты из одного итого же флакона или пакета для каждого образца.
8.4.4 Анализ данных
8.4.4.1 Валидностьданных
До начала анализа данные должны быть оценены, чтобы идентифицировать ошибки и свиде
тельство нестабильности проб. Очевидные ошибки (например, ошибки транскрипции, недостаточный
объем пробы) должны бытьзарегистрированы и исправлены. Никакиеданные не могутбытьисключены
без причины (например, пооднимстатистическим причинам). Нестабильностьпроб, выраженнаявдрей
фе результатов, может быть идентифицирована с помощью статистического анализа результатов
параллельных проб из каждогообразца. Применяютследующие руководящие принципы:
- Для данных повторяемости вычисляют предел диапазона параллельных измерений на основа
нии всехданных. Если прецизионность связана с МНО. то проделдиапазона параллельных измерений
будеттакже зависетьот МНО. посколькуболее выраженные различия между результатами параллель
ных измерений могут ожидаться при более высоких значениях МНО. Объяснение для этого предела
основано на статистическом распределении диапазона и также зависит от прецизионности системы.
Предел вычисляют следующим образом:
1) Вычисляют различие междупараллельными измерениямидля каждогообразца.
2) Вычисляютсреднее значение параллельных измеренийдля каждого образца.
3) Получают оценку прецизионности в пределах образца наоснове различныхисследований или
спецификаций системы. Поскольку прецизионностьобычно уменьшаетсяс МНО. этодолжнобытьвыра
жено как коэффициент вариации (CV).
4) Для каждого образца пациента умножают среднее значение параллельных измерений на CVи
затем на 4,2. Полученное число является пределом диапазона параллельных измерений для данного
пациента.
5) Например, предполагают, что два результата для пациента — 2,4 и 2.6. Среднее значе
ние — 2.5. Если CV 5 % используется как оценка прецизионности в пределах пациента, тогда предел
диапазонадубликатов2.5х 0,05x4.2 или0.525. Таккакфактическоеразличие — 0.2. стабильностьпроб
былабы приемлемая. Если значения параллельныхпроббыли 2.2 и2.8, тогдасреднеезначениевсе еще
будет 2.5. ноэто различие превысило бы предел диапазона параллельныхизмерений.
П р и м е ч а н и е — Вероятность различия результатов параллельных измерений, превышающего предел
диапазона параллельных измерений, составляет 99.7 %. что указывает на недействительность данных из-за неста
бильности проб или дрейфа (12);
- Для промежуточной прецизионности используют вседанные, чтобы вычислитьпредел исключе
ния данных. Этот предел основан на исследовании 10 образцов и разработан, чтобы обнаружить как
высокие, так и низкие выпадающие результаты. Это значение может быть вычислено следующим
образом:
1) Для каждогообразцавычисляютсреднеезначениеистандартноеотклонение(SD)для сериииз
10образцов.
2) Такжеопределяют минимальное имаксимальное значение в серии из 10образцов.
3) Вычисляют следующую статистику: (Максимум — Среднее значение)/Среднеквадратическое
отклонение и (Среднее значение — Минимум)/ Среднеквадратическое отклонение.
4) Берут большееизэтихдвух чисел. Это представляетвозможныйпунктподозреваемогорезуль
тата.
5) Если результат шага 4 больше, чем 2.48. то подозреваемый результат превышает предел
исключения данных.
П р и м е ч а н и я
1 Вероятность значения данных, превышающих предел исключения данных, составляет 99 % того, что их
крайние значения не вызваны основной непрецизионностью системы. Их нужно рассматривать как выбросы. Они
представляют случаи чрезвычайных условий работы, которые не ожидаются при нормальном использовании [17J.
2
Руководящие принципы для идентификации выбросов — см. [16). [18].
При исключенииданных применяют следующиетребования:
- данные, определенные как статистические выбросы, не должны исключаться. Анализ данных
должен быть выполнен, ирезультаты сообщены с включением ибез включения выбросов;
18