ГОСТ ISO 17593—2011
6.12 Программа испытания воздействия влажностью
Выполняют испытаниебазовых рабочих характеристик, как это определено в 6.9.
Помещают инструменты в камеру с контролируемыми температурой и влажностью.
Стабилизируютотносительную влажность(RH), неконденсируемуюдо(90±3) %. итемпературуна
уровне (32±2)®С.
Оставляютинструменты в камере на 48 ч при указанных температуре ивлажности.
Перемещают инструменты из камеры в комнатные условия с относительной влажностью менее
60 %и температурой (23 ±2) °С иоставляют на 15 мин.
Цель этого теста — оценка степени и эффектов поглощения влажности. Любая влага, поглощен
наяустройством во время пребывания в камере, сохраняется в нем. Температурадолжна достичьуров
ня окружающей среды в течение 15 мин, но полной балансировки нетребуется.
Повторяют испытание рабочих характеристик.
6.13 Испытанно хранения и использования реактивов
Условиядля хранения, использования итранспортирования реактивов иконтрольных материалов
должны бытьопределены и проверены.
Стабильность реактивов и контрольных материалов втечениесрока годностидолжна бытьпроде
монстрирована. Применяют требования, определенные в EN 13640.
7 Программы обучения и образования
7.1 Обучение медицинских работников
Изготовительдолжен разработать и подтвердить программу обучениядля медицинских работни
ков. Программа обучения должна научить медицинских работников надлежащему использованию сис
темы. выбору пациентов иих обучению.
Программа обучениядля медицинскихработниковдолжна включатьв себярекомендованные кри
терии выбора пациентов и описание характеристик пользователя, способных предсказать успех в
использовании системы.
Прогностическиехарактеристикидолжны включать в себя:
- способность понимать концепцию пероральной терапии антикоагулянтами иее рисков;
- готовность выполнять самотестирование in vitro пероральной терапии антикоагулянтами и
активно сотрудничатьс медицинским работником вдокументации и информационном обмене для регу
лирования терапии;
- достаточную ловкостьрук и остроту зрения и
- демонстрируемое согласие пациента.
В случаях, если пациент не отвечает критериям, программа обучения должна способствовать
тому, чтоизмерениямогутбытьвыполнены обученными родственниками или другимитретьимилицами,
которые отвечают критериям выбора.
7.2 Обучение пациентов идругих пользователей
Изготовитель должен разработать и предоставить программу обучения для пациентов и других
пользователей устройства.
Программадолжна включать в себя следующие элементы:
- основную информацию о свертывании крови итерапии антикоагулянтами;
- объяснение результатов определения протромбинового времени иМНО;
- объяснение определенного для пациента индивидуальноготерапевтического интервала;
- обучение проколу кожи и самотестированию in vitroпротромбинового времени;
- задачи пользователей и медицинских работников в самотестировании in vitro при пероральной
терапииантикоагулянтами;
- ведение записей пациентом и медицинским работником:
- описание методик контроля и внутренних контролейсистемы;
- акцент нанадлежащей интерпретации результатов контроля;
- необходимыедействия в случае, если результаты контроля вышли за целевые пределы;
- протоколдля связи между пациентами и медицинскими работниками;
- необходимыедействия вслучае, если результаты вышли за пределы индивидуального терапев
тического интервала;
- действие, необходимое в случае дополнительных болезней, критических ситуаций или несчас
тных случаев.
14