ГОСТ ISO 17593—2011
Программа образования должна обеспечить достаточные технические знания относительно
общей концепции пероральной терапии антикоагулянтами и должна обучить практическим навыкам
выполнения самотестирования in vitroпротромбинового времени иметодикам контроля.
Оценка способности пользователя должным образом выполнять самотестированиедолжна быть
проведена позавершении программы обучения.
Оценка должна включить в себя практический тест технического мастерства и/или письменный
тест понимания.
П р и м е ч а н и е — Может быть желательной периодическая повторная оценка пользователей, чтобы оце
нить их соответствие требованиям и подтвердить сохранение ими компетентности.
Изготовительдолжен предоставитьметоддокументирования успешногозавершения пользовате
лем программы образования.
П р и м е ч а н и е — Обучениеможетбыть зарегистрировано изготовителем или медицинским работником.
8 Проверка рабочих характеристик системы
8.1 Общие положения
Исследования проверки рабочих характеристик системыдолжны проводиться какчасть контроля
проектирования системы изготовителя, чтобы продемонстрировать, что система мониторинга in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами соответствует требованиям правильности, прецизионности и
точности системы.
Применяют требования, определенные в ISO 13485.
8.2 Вклады в неопределенность измерения
Факторы, которыевлияютнаточность(прецизионностьи правильность) результатовМНОивносят
свой вклад в неопределенность измерения, должны быть идентифицированы иучтены при разработке
программы проверки.
Эти факторы включают внутрииндивидуальную биологическую вариацию, неопределенность
измерения приписанного значения калибратора (нехватка референтного материала более высокого
уровня и ограничения референтной методики измерения, рекомендованной ВОЗ), различия фактора
чувствительности, различия между партиями реактива, нестабильность реактива и иепрецизионность
измерения.
П р и м е ч а н и я
1 Специфика интерферирующих веществ и эффекты изолированных дефицитов факторов коагуляции не
изучаются при верификации рабочих характеристик системы.
2 Предписанная референтная методика измерения, метод ВОЗ накпонной пробирки, является трудно
выполнимой, в высокойстепени зависимой от навыков пользователя идействительна толькодля оценки МНО меж ду
1.0 и 4,5. Попытки разработать истинный калибратор не были успешными. Референтная методика измерения и
капибратор могут внести значительный вклад в увеличение неопределенности измерения протромбинового вре
мени.
8.3 Проверка рабочих характеристик системы
Проверка рабочих характеристиксистемыдолжна бытьвыполненасогласно письменной програм
ме. Программадолжна, какминимум. определитьдеталиэксперимента, методикианализаданныхи кри
терии приемлемости. Статистические проекты, включая число инструментов, единиц
реактива, параллельных проб икритерии приемлемости, должны бытьобоснованы в программе.
Результаты про верки рабочих характеристикдолжны бытьзарегистрированы вотчете.
Все компоненты системы, отобранной для оценки, включая инструменты, реактивы и принадлеж
ности. должны быть представительнымидля продукта, предназначенногодля продажи.
Система мониторингаinvitroпероральнойтерапии антикоагулянтамидолжнабытьотъюстирована
до проверки, согласно инструкции изготовителя (например через кодирование, чипы). Никакое регули
рование не должно проводиться между повторными измерениями, если инструкции изготовителя не
определяют регулирование перед каждым измерением.
методики контроля должны быть выполнены до каждой
Рекомендованные изготовителем
проверки.
15