ГОСТ ISO 17593—2011
Используя первый результат каждого набора двойных результатов, соответствие результатов
пользователя с результатами медицинского работника должно быть вычислено, какописано в 8.5.8.
Тот же самый анализ должен быть выполнен, используя первый результат пользователя и соот
ветствующий результат референтного измерения, если применимо.
Для результатов пользователя имедицинскогоработника95% всехрезультатовв интервале МНО
от 2,0до4,5 будет в пределах±0,5MHO.
Среднее различие между результатами пользователя и результатами медицинского работника
должно быть меньше или равно 10 % результатов медицинского работника.
Точно так же соответствие результатов пользователей с соответствующими результатами рефе
рентного измерениядолжно бытьрассчитано, если это применимо.
Результаты исследованиядолжны быть сообщены в формате, описанном в 8.6.3.
П р и м е ч а н и е — Приложение F содержит обзор опубликованных оценок работы, к которым эти критерии
работы были применены ретроспективно.
9.7 Оценка инструкций по применению
Инструкции по применению должны быть оценены участниками исследования. Пользователи-
непрофессионалы имедицинские работникидолжны рассмотретьипредоставить комментарии относи
тельно простоты понимания инструкций поприменению.
Эта оценка можетбытьобъединена с исследованием, описаннымв 9.3. или можетбытьпроведена
отдельно.
Комментарии пользователей могут быть получены путем анкетногоопроса, или какчастьисследо
вания человеческого фактора. Изготовитель должен установить критерии для результатов оценки
инструкций по применению. Если результаты пользователей не отвечают критериям приемлемости, то
изготовительдолжен рассмотреть потребность пересмотра разделов инструкций и повторить оценку.
29