ГОСТ ISO 17593—2011
антикоагулянта и цитратной плазмой). Это сравнение может быть проведенов местах, которые являют ся
отдаленными по времени иместуот оригинального исследования эквивалентности капиллярной или
венозной крови.
П р и м е ч а н и е 1 — В настоящем стандарте «эквивалентный» означает не отличающийся значительно
{угловой коэффициент линейной регрессии (slope) = от 0,95 до 1,05, отсекаемый отрезок на оси ординат (intercept) = = х
0.1МНО) в эксперименте с соответствующей статистической силой.
На втором этапе образец венозной крови безантикоагулянтадолжен быть измерен оцениваемым
устройством согласно инструкциям изготовителя по применению, и результат зарегистрирован в листе
сбора данных.
Образец венозной кровидолжен быть обработан немедленно и измерен референтной методикой
измерения (см. 8.5.5), и результат МНОдолжен бытьзарегистрирован влисте сбораданных.
Объемная доля эритроцитов (значение гематокрита) должна быть измерена в каждом образце,
чтобы удостоверить, что значение — в пределах приемлемого интервала, определенного для устрой
ства. Результатыдолжны быть зарегистрированы в листе сбора данных.
Двухступенчатая методика рекомендуется для участков, когда прокол пальцев не выполним
(см. (211).
П р и м е ч а н и е 2 — Проколы пальцев могут оказаться не выполнимы из-за неудобств, добавляемых
пациенту из-за двух параллельных проколов для получения капиллярной и венозной крови, а также.
- не приняты пациентами, которые не дадут согласие на основе информации, и/или
- неприняты исследователем, вследствие испытываемыхтрудностей из-за расхода времени на выполнение
процедуры.
8.5.8 Анализданных
8.5.8.1 Общие положения
До анализа листы данных должны быть оценены, чтобы идентифицировать очевидные ошибки
(например, ошибки транскрипции, недостаточный объем образца крови). Должны быть внесены соот
ветствующие исправления.
Никакиеданные, принятыепользователем какдействительные, не могутбыть исключены из оцен
ки точности системы. При проверке точности системы применяютследующие руководящие принципы:
a) Всепроцедурныеошибки, сбои инструментаи отказы контролядолжны быть исследованы, что
бы определить причину. Исследование иего заключениядолжны быть зарегистрированы в отчете.
b
) Если результат был принят пользователем как действительный, даже при том. что давалось
ошибочноесообщение, еслипределконтролябыл превышенили еслипроизошлапроцедурная ошибка,
такой результат не должен быть отклонен. Причина того, что пользователь игнорировал ошибочное
сообщение, отказ контроля или процедурную ошибку, должна быть исследована.
c) Данные должны быть исследованы на статистические выбросы в соответствии с методикой,
определенной в программе. Должен быть выполнен анализ регрессии и корреляции, и отчет представ
лен с включениемвыбросов ибез них. Пунктыданных выбросовдолжны бытьвключены вграфикиспри
менением различныхсимволов. Руководящиепринципы дляидентификации выбросовприведены в[16] и
[22].
Результатыдолжны бытьсопоставлены награфике и проанализированы, идолжна быть приведе
на следующая информация:
- общее число проанализированныхобразцов;
- интервал значений МНО. измеренных всоответствии с референтной методикой измерения.
- графическое представление данных с соответствующей статистикой (см. примеры в 8.5.8.2
и 8.5.8.3),
- результаты оценки точности системы (см. 8.6.2 и8.6.3);
- резюме выбросов, идентифицированных и исключенных из статистического анализа, включая
методикудля идентификации выбросов и итоги исследования их причины, и
- библиографические ссылки на методики статистического анализа.
8.5.8.2 Графики различия
Различиямежду индивидуальными результатами, полученнымис помощью системы мониторинга
in vitroпероральнойтерапииантикоагулянтами, и референтнымизначениямидолжны бытьпредставле
ны на графике как зависимые переменные. Референтные значения могут быть средними значениями
параллельных измерений.
23