ГОСТ ISO 17593-2011

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto

Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами Clinical laboratory testing and in vitro medical devices

Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy (Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования

Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО)