ГОСТ ISO 17593—2011
Приложение О
(справочное)
Пример вычисления неопределенности для определения МНО протромбина
с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Пример вычисления неопределенности для определения МНО протромбина с применением мониторинга
in vitro пероральнной терапии антикоагулянтами приведен в таблице D.1.
Таблица D.1
Наименование влияния
Размер при
МНО 3.0
Тил
Распределение Дели
вероятноститель
Частное КвадратКомментарии
Этап 1 — Постоянная методика измерения изготовителя: международный индекс чувствительности партии
владельца
Международный
референтныйпре
парат
Ноль (по оп
—
ределению)
——
———
Аналитическая
ошибкаметодики
ВОЗ
Вариация, зави
сящая от оператора
Вариация мето
дики измерения, вы
бранной
изготовителем
CV 5% илиА
0.15МНО
(стандартное
отклонение)
Нормальное1
0.0225Межлабораторный
CV МИЧ определения от
4.5 % до 5.7% (11].
(29). (30]
Предпосылки: внут-
Совокупность рилабораторный CV
проб МИЧ определения ме
нее 3 %. согласно усло
виям методики ВОЗ (11]
Поскольку участвуют
3 лаборатории,стандар
тное отклонение следу
ет разделить на 1.73.
Однако использовался
консервативный подход
Вариабельность
алгоритма
Интервал
± 0,03 МНО
ВПрямо1.73—
угольное
—Влияниеничтожно
129]
Этап 2 — Рутинная методика измерения конечного пользователя: фабричная калибровка
Аналитическая
ошибка калибровки
проб для калибров
ки
Совокупность
инструментов
Стабильность
партии изготовитв-
ля/реагентов
0.10МНОАНормальное1
(стандартное
0,01 Всего было оценено
4 причины, используя 8
методики отклонение) партий реактива, про
Совокупность изведенных за период
времени более 1 года,
образец венозной крови
(30]
Стабильность
реагентов
0.10 МНОА
(стандартное
отклонение)
Нормаль1
ное
0.01Требования к про
дукту. которые рассмат
ривают как стандарт
ное отклонение.
Даже при том. что
стабильность реактивов
уже включена а этом
выше, выбранным кон
сервативным ПОДХОДОМ,
эта изменчивость до
бавлена отдельно
35