ГОСТ ISO 17593—2011
Приложение Е
(справочное)
Элементы обеспечения качества систем мониторинга In vitro пероральной терапии
антикоагулянтами
Т а б л и ц а Е.1
Элементы обеспечения качества систем мониторинга
in vitro
пероральной терапии антикоагулянтами
Прослежи
ваемость
калибровки
системы
(см. 4.7)
Валидация
системы <см. 4.1
и раздел 9)
Проверка и
калибровка
реагента
(см. раздел 8)
Проверка
инструмента
(см раздел 6)
Проверка
измерения
(см. 4.6.2)
Контроль
работы системы
(см. 4.6.3)
Проверка
качества работы
пользователя
(см, 4,6.4 и
4.6.5)
Изготовитель
Изготовитель
Изготовитель
Изготовитель
Самокон
троль инстру
мента
Пользова
тель
Медицинский
работник
сиспользо
ванием МРП
тив выбран ента
ной изготови
тавлениес
критериями
зультата;
контрольные
нияванный
контроль
Перед запус Перед запусКаждая пар ТестироваПередкаж С каждой но Каждые 6 мес
ком; образцыком; образцытия перед вы ниеинстру дым измере войупаков капиллярная
пациентовпациентов спуском;мента переднием — внуткой реактивакровь;
против мето существенконтрольныевыпускомренний физи и при появле анализ поль
дики наклон нымиизме пробы и об ческий конт ниинеожи зователя со
ной пробиркинениями про разцы паци роль и сопос данного ре поставляется
с анализом,
выполнен
телем мето процесса материалы и ным меди
дики измере интегриро цинским ра
ботником или
с исследова
нием рутин
ной методи
кой в лабора
тории
38