ГОСТ ISO 17593—2011
Уникальныйхарактеризмеренияпротромбиновоговремени, характеристики определеннойсисте
мы самотестирования и нестабильность образцов должны быть приняты во внимание при разработке
программы эксперимента для проверки рабочих характеристик системы.
Соответствующий образец для каждого проверочного исследования определен в 8.4 и 8.5.
Альтернативный образец может быть использован, чтобы оценить определенные переменные (напри
мер, прецизионность от инструмента-к-инструменту), если нужно продемонстрировать эквива
лентностьсвежей капиллярной крови.
П р и м е ч а н и я
1 Хотя лица, принимающие антагонисты витамина К, являются предполагаемыми пользователями
устройства, протокол требует, чтобы образцы от группы людей, не принимающих антагонисты витамина К. были
включены висследование для проверки приемлемой точности (прецизионности и правильности) повсему интерва
лу измерения, включая значения ниже терапевтического интервала.
2 Обучаемые операторы могут выполнить проверку рабочих характеристик системы. Непрофессионалы
выполняют исследования рабочих характеристик системы, описанные а разделе 9.
8.4 Проверка прецизионности измерения
8.4.1 Общие положения
Прецизионностьизмерениясистемы мониторинга in vitroпероральнойтерапииантикоагулянтами,
используемойдля самотестирования, должна быть верифицирована вфактических или моделируемых
условиях использования.
Повторяемость и промежуточная прецизионность измерениядолжны быть проворены по отноше
нию к критериям рабочих характеристик, полученным из критериев точности системы по 8.5. Критерии
приемлемостидолжны быть зарегистрированы в программе.
Дисперсионный анализ является предпочтительным статистическим методом для оценки мно
жественных факторов. Выбор числа инструментов, партий реактива и повторных исследований для
испытанияпрецизионностидолженбытьоснованнаисточникахвариабельности, полученныхизрезуль
татовдисперсионного анализа.
П р и м е ч а н и е — Относительно общих принципов оценки прецизионности метода измерения см. (3J.
Определения и понятия повторяемости, воспроизводимости и промежуточных уровней прецизионности описаны в
[3]. [6). jiej.
Поскольку проверка прецизионности требует исходить из обычной процедуры измерения, выпол
нения многих измерений изодного или болееобразцов, данные должны быть проверены против объек
тивных критериеввалидности для выявленияэффектов нестабильности проб.
П р и м е ч а н и я
1 Толькоограниченная проверка повторяемости измерения МНО может быть проведена непосредственно в
течение долгого времени,для многих партий, и многими аналитиками вследствие нестабильности образцов крови.
Проверка точности (см. 8.S) предназначена для включения неопределенности, вызванной этими переменными.
2 Суррогатные пробы (например, контрольные пробы), иальтернативные подходы коиеике могут быть необ
ходимыми для оценки вклада определенных переменных. Такие оценки — существенная часть проверки проекта, но
поскольку, начиная с исследования проекта, они имеют тенденцию быть специфичными для устройства, они — вне
области применения настоящего стандарта.
8.4.2 Проверка повторяемости измерения
8.4.2.1 Общие положения
Повторяемость измерениядолжна бытьоценена на основе параллельных образцов капиллярной
крови. Чтобы приблизиться кусловиямповторяемости, образцыдолжны бытьвзяты иизмерены впреде
лах короткого промежутка времени.
Объяснение плана эксперимента должно быть зарегистрировано в программе.
П р и м е ч а н и е — Руководящие принципы определения повторяемости методики измерения см. (16).
8.4.2.2 Образцы
Проверка повторяемости должна быть выполнена со свежими образцами капиллярной крови, по
крайней мере, от 30 пациентов, получающихтерапию антагонистами витамина К. и. покрайней мере, от
15человек, не получающихлечения. Пациенты должны бытьотобраны таким образом, чтобы значения
МНОохватили весь интервал измерениясистемы при. покрайней мере. 15пациентахв каждом изинтер
валов. определенныхв таблице 1.
Два образца должны быть взяты от каждого пациента с помощью прокола кожи (например, издвух
пальцев).
16