ГОСТ ISO 17593—2011
8.5 Проверка точности системы
8.5.1 Общие требования
Точность системы должна быть проверена в фактических или моделируемых условиях использо
вания.
Проверкаточностисистемыдолжна включитьсистематическиеэффекты (смещение)ислучайные
эффекты (непрецизионность). которые были бы испытаны индивидуальным пользователем в ожидае
мых условиях использования.
П р и м е ч а н и е — Взаимоотношения между точностью, правильностью и прецизионностью рассмотре
ны в (3].
Методика измерения, используемая как основание для проверки точности системы, должна быть
более высокого метрологического уровня, чем используемая для калибровки рутинной методики изме
рения конечных пользователей или. если она того же уровня, то должна быть связана с методикой ВОЗ
покачивания пробирки черезотдельную непрерывную цепочку.
Применяюттребования, определенные в EN 13612.
8.5.2 Исследование популяции
Субъекты, зарегистрированные висследовании, должны соответствоватькритериям отбора, уста
новленным в 7.1.
Сто восемьдесят пациентов, получающих пероральную терапию антикоагулянтами, должны быть
зарегистрированы, как минимум, в трех местах исследования. В дополнение. 20 здоровых людей дол
жны быть зарегистрированы во всех местах исследования.
Для каждогопациентадолжны бытьзарегистрированы демографические данные, целевые МНОи
показания для терапии антикоагулянтами, а для здоровых людей — демографические данные.
Значения МНО уобследованных лиц должны покрыть интервал измерения от 1.0до 6.0 МНО при
измерении постоянной методикой измерения изготовителя или альтернативной методикой измерения.
Значения МНО выше 6.0 должны быть исключены.
По крайней мере, у 5 % обследованных лиц (л = 10) должны быть значения МНО между 4.6 и 6.0
(см. таблицу 2 в 8.5.3). Если необходимое число пациентов с МНО выше 4.5 не может быть получено на
начальных местах исследования, может быть необходимо расширение исследования в дополнитель
ных местах.
Должен быть зарегистрирован индивидуальный терапевтический интервал каждого пациента.
8.5.3 Образцы
Для проверки точности системы должны использоваться или образцы свежей капиллярной крови,
или образцы свежей или стабилизированной венозной крови.
Для выбранной изготовителем методики измерениядолжна использоваться цитратная плазма.
Образцы свежей капиллярной крови должны быть собраны проколом кожи (например, кончика
пальца). Каждый образец должен быть собран из отдельного прокола пальца. Должны использоваться
типовые контейнеры, разработанныедля сбора капиллярной крови, если это применимо.
Образцы должны быть подготовлены и обработаны согласно инструкциям по применению, вклю
чая предварительную обработку пробы, если требуется.
Каждый образец должен иметьдостаточный объемдля измерения и. по крайней мере, для парал
лельного измерения в соответствиис методикой измерения изготовителя.
Критерии исключения, типа объемной доли эритроцитов (гематокрит). должны быть основаны на
инструкциях изготовителя по применению и определены в протоколе. Однако образцы с объемными
долями эритроцитов от 35 %до 50 % должны быть включены.
Значения МНО должны быть распределены, как определено в таблице 2.
Значения МНОдолжны быть определены системойдля мониторинга in vitro пероральной терапии
антикоагулянтами.
20