ГОСТ ISO 17593—2011
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам
Т а б л и ц е ДА.1
Обозначение и наименование ссылочного
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование межгосударственного
стандарта
менеджмента качества. Системные требования а
целях регулирования
ISO 13485.2003 Изделия медицинские СистемыIDTГОСТ ISO 13485—2011 Изделия медицин
ские. Системы менеджмента качества. Сис
темные требования в целях регулирования
ние менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 14971:2000 Изделия медицинские. ПрименеIDTГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицин
ские. Применение менеджмента риска к меди
цинским изделиям
ISO 15198.2004 Клиническая лабораторная ме
дицина. Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Подтверждение методик контроля качес
тва, рекомендуемых изготовителями пользовате
лям
•
ностики In vitro. Измерение величин 8 биологи
ческих пробах. Метрологическая прослеживае
мость значений, приписанных калибраторам и
контрольным материалам
ISO 17511.2003 Изделия медицинские для диагIDTГОСТ ISO 17511—2011 Изделия медицин
ские для диагностики In vitro. Измерение вели
чин в биологических пробах.
ISO 18113-1 Клинические лабораторные иссле
дования и диагностические медицинские систе
мы in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ISO 18113-4 Клинические лабораторные иссле
•
дования и диагностические медицинские систе
мы in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 4. Диагности
ческие реактивы in vitro для самотестирования
ISO 18113-5 Клинические лабораторные иссле
дования и диагностические медицинские систе
мы in vitro. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 5. Диагности
ческие инструменты in vitro для самотестирова
ния
IEC 61010-1:2001 Требования к безопасности
электрооборудования для проведения измере
ний. управления и лабораторного использова
ния. Часть 1. Общие требования
IEC 61010-2-101:2002 Требования к безопаснос
ти электрооборудования для проведения изме
рений. управления и лабораторного исполь
зования. Часть 2-101. Частные требования к ме
дицинской аппаратуре для диагностики In vitro
(IVD)
IEC 61000-4-2:95 Электромагнитная совмести
мость. Часть 4. Методики испытаний и измере
ний. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость
к электростатическому разряду
48