ГОСТ ISO 17593—2011
щими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи
сличений, имеющихустановленные неопределенности.
[1. определение 6.10]
3.21 физический контроль системы (physical control system): Контрольное устройство, которое
не содержит химически реактивные компоненты и предназначено изготовителем для проверки работы
инструмента.
П р и м е ч а н и я
1 Физический контрольсистемы может быть вформе электронного устройства, которое обеспечивает моде
лируемую реакцию.
2 Результат физического контроля должен быть в предопределенных пределах, чтобы система измерения
рассматривалась какфункционирующая должным образом.
3.22 прецизионность измерения (preciston of measurement): Степень близости между независи
мыми результатами измерений, полученными в оговоренных условиях.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из (2].
2 Степень прецизионности выражена в цифровой форме статистическими мерами непрецизионности изме
рения среднеквадратичным отклонением икоэффициентом вариации, которые обратнопропорционально связаны с
прецизионностью. Количественные меры прецизионности зависят от предусмотренных условий.
3 Прецизионность данной методики измерения подразделяется согласно указанным условиям прецизион
ности. Специфические совокупности крайних условий называют «повторяемостью» (3.26) и «воспроизводи
мостью» (3.26).
3.23 протромбиновое время (prothrombin time): Время, требуемое для образования сгустка в
образце крови после контакта с материалом тромбопластинового реактива.
3.24 система для измерения лротромбинового времени (prothrombin time measuring system):
Измерительнаясистема, которая регистрируетвремя, необходимоедля образования сгустка в образце
крови при воздействии тромбопластина ипи реагента тканевого фактора.
П р и м е ч а н и е — Система включает в себя реактив и инструмент, используемые для регистрации време
ни образования сгустка.
3.25 реагент (reagent): Часть медицинского изделия для диагностики in vitro, которая, осуще
ствляя химическую или электрохимическую реакцию, вызываетсигнал, который позволяет обнаружить
величину и измерить еезначение в образце.
3.26 повторяемость измерения (repeatability of measurement): Прецизионность измерения при
условиях повторяемости.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из (2).
3.27 условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые
результаты измерения получены одним итем же методом измеренияна идентичныхобразцах, водной и
той желаборатории, тем жеоператором, использующим тоже оборудованиев пределахкороткихинтер
валов времени.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из [2].
2 Практически неизменные условия, приводящие к минимальной вариабельности результатов измерения.
3 В настоящем стандарте, «лаборатории* должны интерпретироваться как «местоположения».
3.28 воспроизводимость измерения (reproducibility of measurement): Прецизионность измере
ния при условиях воспроизводимости.
П р и м е ч а н и е — Адаптировано из (2J.
3.29 условия воспроизводимости (reproducibility conditions): Условия, при которых результаты
измеренияполученыодним итем жеметодом измерениянаидентичныхобразцах, в разныхлаборатори
ях. разными операторами, использующими различноеоборудование.
П р и м е ч а н и я
1 Полностью измененное условие предназначено, чтобы представить условия, приводящиекмаксимальной
вариабельности результатов теста.
2 В целях настоящего стандарта, «лаборатории* должны интерпретироваться как «местоположения».
3 Адаптировано из (2].
5