ГОСТ ISO 17593—2011
П р и м е ч а н и я
1 Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в (6).
2 Количественные меры промежуточной прецизионности зависят от предусмотренных условий.
3 Промежуточная прецизионность указывает на вариабельность, которая будет испытана попьзователем в
условиях типичного использования.
3.12 условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): Условия, при
которых независимые результаты измерения получены одним и тем же методом измерения наидентич
ных образцах в одном и том же месте, но где другие переменные — операторы, оборудование, калиб
ровка. условия внешней среды и/или временныеинтервалы отличаются.
3.13 международный индексчувствительности, МИЧ (internationalsensitivityindex. ISI): Фактор,
который позволяетпреобразованиерезультатаизмеренияпротромбиновоговременипациента взначе
ния международногонормализованногоотношения.
П р и м е ч а н и е — Для обсуждения использования МИЧ и MHO см. J5).
3.14 непрофессионал (lay person): Человек без формального обучения в соответствующей
области илидисциплине.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из определения в (7).
2 В настоящем стандарте непрофессионал — это пользователь устройства для мониторинга пероральной
терапии антикоагулянтами, который не имеет специальных медицинских, научных или технических знаний, связан
ных с мониторингом пероральной терапии антикоагулянтами.
3.15 рабочий калибратор изготовителя (manufacturer’s working calibrator, working measurement
standard): Стандартныйобразец, который используется обычно в лаборатории изготовителядля калиб
ровки или проверки материальных мер. измерительных приборов или референтных материалов.
П р и м е ч а н и я
1 Адаптировано из ISO 17511.
2 Это применимо к препарату тромбоппастина. используемому изготовителем при подготовке смеси реакти
вов для определения протромбинового времени.
3 Приписанное значение рабочего калибратора изготовителя, метрологически прослеживаемое до между
народного референтного препарата.
3.16 выбранная изготовителем методика измерения (manufacturer’s selected measurement
procedure): Методика измерения, которая откалибрована одним или несколькими первичными или вто
ричными калибраторами иподтвержденадля предполагаемого применения.
П р и м е ч а н и е — ISO 17511.4.2.2. перечисление f). указывает выбранную изготовителем методику изме
рения в цепи прослеживаемости.
3.17 постоянная процедура измерения изготовителя (manufacturer’s standing measurement
procedure): Методика измерения, которая откалибрована одним или несколькими рабочими калибрато
рами изготовителя или калибратором более высокого уровня и подтвержденадля ее предполагаемого
применения.
П р и м е ч а н и е — ISO 17511.4.2.2. перечисление f). указывает постоянную методику измерения изготови
телем а цепи прослеживаемости.
3.18 методика измерения (measurement procedure): Совокупность операций, определенно опи
санных и охарактеризованных, используемых при выполнении специфических измерений в соответ
ствии сданным методом.
(1. определение 2.5]
3.19 интервал измерения (measuring interval): Совокупность значений измеряемой величины,
для которой смещение инепрецизионностьпредполагаются находящимися в указанных пределах.
П р и м е ч а н и я
1 Представляет интервал результатов исследования, в котором рабочие характеристики были подтвержде
ны изготовителем.
2 Адаптировано из |1.определение 5.4].
3.20 метрологическая прослеживаемость (metrologicaltraceability): Свойство результата изме рения
или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствую-
4