ГОСТ ISO 17593—2011
3.30 вторичная референтная методика измерения (secondary reference measurement
procedure): Методика измерения, котораяоткалибрована одним или несколькими первичными калибра
торами.
П р и м е ч а н и е — Методику для измерения протромбиноаого времени иногда называют «вторичная стан
дартная методика».
3.31 точность системы (system accuracy): Степень близости репрезентативных результатов
измерения, полученных измерительнойсистемой, к принятым опорным значениям.
П р и м е ч а н и я
1 Термин «точность измерения» по отношению к ряду результатов измерения охватывает комбинацию ком
понентов случайной погрешности и обшей систематической ошибки или компонент смещения.
2 Референтные значения приписаны в соответствии с методикой измерения, прослеживаемой до рефе
рентной методики измерения более высокого порядка.
3 Точность системы может быть выражена как интервал, который охватывает 95 % наблюдаемых различий
между результатами оцениваемой системы и их референтными значениями. Этот интервал также включает а себя
неопределенность измерения методики измерения, использованной для приписывания референтных значений.
4 Адаптировано из (8. пункт 3.24).
3.32 правильность измерения (trueness ofmeasurement): Степень близости среднего значения,
полученного избольшой серии результатов измерений, к принятомуопорному значению.
П р и м е ч а н и я
1 Мера правильности — смещение (3.2).
2 Адаптировано из (2).
3.33 типовое испытание (type test): Испытание одного или нескольких образцов оборудования
(или частей оборудования), изготовленных по одному проекту, чтобы показать соответствие проекта и
производства одному или нескольким требованиям примененного стандарта.
П р и м е ч а н и я
1 Статистическая выборка не требуется для типового испытания.
2 Адаптировано из IEC 61326.
3.34 согласие пользователя (usercompliance): Способность иготовность пользователя измери
тельной системы придерживаться и работать в пределах определенных спецификаций методики изме
рения.
3.35 образец венозной крови (venous blood sample): Кровь, собранная после прямого прокалы
вания вены, обычно с помощью иглы и шприца или другого устройствадля сбора крови.
П р и м е ч а н и е — Венозная кровь может быть собрана без добавок типа антикоагулянтов или консерван
тов. и в этом случае она будет нестабильной; венозная кровь может также быть собрана в контейнеры, содержащие
добавки или консерванты для стабилизации определенных компонентов.
3.36 объемная доля эритроцитов в крови (volume fraction of erythrocytes in blood): Пропорция
клетокв образце крови.
П р и м е ч а н и я
1 Выраженная какдоля, часто обозначается и как процент (обычный) из единицы СИ.
2 Иногда называют «гематокритом*. по наименованию инструмента, первоначально использованного для
определения объемной доли эритроцитов в крови.
4 Проектирование и развитие
4.1 Общие требования
Применяются требования, определенные в IS 013485.
Требования, определенные в EN 13532, применяют при оценке эксплуатационных характеристик
системы мониторинга in vitroпероральнойтерапии антикоагулянтами.
П р и м е ч а н и е — Разделы 6 и 8 описывают действия при верификации проекта, которые предназначены
для обеспечения гарантии способности продукта соответствовать характеристикам прецизионности, правильности,
безопасности и надежности. Раздел 9 описывает действия при верификации проекта, которые предназначены для
обеспечения гарантии соответствия устройства требованиям пользователя.
6